2025年10月3日，歐洲藥品管理局（EMA）管理委員會召開了月度會議，并發(fā)布了2025年中期報告。報告顯示：1月至6月，新藥（孤兒和非孤兒）的申請量與去年持平。在獸藥方面，預(yù)計整個2025年的申請量將超過最初的預(yù)測。2025年第一季度至第二季度公司時鐘延長時間呈減少的積極趨勢，平均為150天，而2024年的平均為182天（減少約18%）。這要歸功于EMA的倡議，即加強公司時鐘停止延期請求的最佳實踐。該倡議的總體目標是通過減少審批過程中的延誤，加快獲得安全有效的治療。

會議其他內(nèi)容如下：

委員會了解了國際藥品監(jiān)管機構(gòu)聯(lián)盟（ICMRA）的最新活動，該聯(lián)盟自2019年以來一直由EMA擔(dān)任主席。在過去的六年里，EMA率先在全球范圍內(nèi)加強監(jiān)管合作，確保在抗菌藥物耐藥性、供應(yīng)鏈完整性和應(yīng)對公共衛(wèi)生危機等監(jiān)管問題上保持一致。

此外，委員會同意擴大EMA開放框架的范圍，以包括所有針對未滿足醫(yī)療需求的藥物和先進治療藥物產(chǎn)品（ATMP）。委員會還同意允許使用OPEN框架進行授權(quán)后的變更，包括延長指示。關(guān)于這一擴大范圍的問答文件將于年底發(fā)布。

委員會批準了歐洲藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)的第一個數(shù)據(jù)戰(zhàn)略。該戰(zhàn)略規(guī)定了原則和目標，以確保該網(wǎng)絡(luò)的數(shù)據(jù)資產(chǎn)得到最佳管理，在適當(dāng)?shù)那闆r下具有高質(zhì)量和標準化，并且易于共享和用于監(jiān)管決策。該戰(zhàn)略側(cè)重于藥品機構(gòu)之間共享的數(shù)據(jù)，如監(jiān)管提交數(shù)據(jù)、主數(shù)據(jù)和醫(yī)療保健數(shù)據(jù)。它是網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)指導(dǎo)小組2025-2028年工作計劃的關(guān)鍵交付成果，并支持EMA監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)戰(zhàn)略（EMANS）到2028年利用數(shù)據(jù)、數(shù)字化和人工智能的目標。

關(guān)注“廣東技術(shù)性貿(mào)易措施”，獲取更多服務(wù)。