2025年11月17日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布題為特定上市前提交審查的質(zhì)量管理體系信息的指導(dǎo)草案。

醫(yī)療器械現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（CGMP）要求，以前在質(zhì)量體系法規(guī)（QS法規(guī)）中，現(xiàn)在在質(zhì)量管理體系法規(guī)（QMSR）中，已經(jīng)過(guò)修訂，自2026年2月2日起生效，通過(guò)引用一項(xiàng)專門針對(duì)器械質(zhì)量管理體系的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，使其與國(guó)際共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)更加一致。本指導(dǎo)文件草案旨在幫助FDA工作人員和醫(yī)療器械制造商了解FDA對(duì)準(zhǔn)備和維護(hù)質(zhì)量管理體系（QMS）的期望，并根據(jù)QMSR提供有關(guān)QMS的某些營(yíng)銷提交中需要包含的信息。

QMSR 首次將ISO 13485:2016（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核心標(biāo)準(zhǔn)）和ISO 9000:2015（質(zhì)量管理基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)）納入官方參考。FDA明確ISO 13485要求與原QSR保障水平相當(dāng)，但通過(guò)術(shù)語(yǔ)統(tǒng)一（如用“非符合性”替代“不合格品”）、概念對(duì)齊，降低企業(yè)跨國(guó)合規(guī)成本。與僅在設(shè)計(jì)控制中要求風(fēng)險(xiǎn)管理的原QSR 不同，QMSR要求在產(chǎn)品全生命周期建立風(fēng)險(xiǎn)管控機(jī)制，需同步提交風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及驗(yàn)證報(bào)告，這與ISO 13485的風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向理念完全銜接。指南僅適用于PMA/HDE申報(bào)企業(yè)，普通I類/II類器械仍按現(xiàn)有流程執(zhí)行。但需注意：QMSR擴(kuò)大了FDA審查范圍，內(nèi)部審計(jì)報(bào)告、供應(yīng)商審核記錄等原豁免材料將納入核查。

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