2023年11月28號(hào)，普瑞巴西團(tuán)隊(duì)獲得ANVISA的官方通知，了解到ANVISA第一次公開的宣布的激勵(lì)計(jì)劃，ANVISA將支持基于新技術(shù)的產(chǎn)品開發(fā)以從促進(jìn)創(chuàng)新性和顛覆性醫(yī)療器械進(jìn)入巴西市場(chǎng)。

ANVISA首次公開宣布的激勵(lì)計(jì)劃

在這個(gè)計(jì)劃開展的激勵(lì)項(xiàng)目中，ANVISA將選擇一些創(chuàng)新性醫(yī)療器械的申請(qǐng)和研發(fā)計(jì)劃，通過來監(jiān)測(cè)創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)，為企業(yè)提供指導(dǎo)并支持鼓勵(lì)企業(yè)在巴西相關(guān)的臨床研究和注冊(cè)申請(qǐng)，使得更多具有創(chuàng)新性屬性的，具有先進(jìn)技術(shù)并適合和滿足目前巴西醫(yī)療器械市場(chǎng)需求的產(chǎn)品更加快速的獲得審批和進(jìn)入巴西市場(chǎng)。

這一舉動(dòng)無疑是釋放出了非常積極的信息，也就是巴西非常鼓勵(lì)和非常歡迎具有創(chuàng)新性技術(shù)的醫(yī)療器械制造商進(jìn)入巴西市場(chǎng)，巴西需要新一代的技術(shù)來滿足巴西人民日益增長(zhǎng)的醫(yī)療需求。小編相信，創(chuàng)新性醫(yī)療器械對(duì)于制造商來說這個(gè)名詞都不陌生，美國(guó)FDA無論是Breakthrough項(xiàng)目還是De Novo項(xiàng)目，中國(guó)NMPA通過加大扶持創(chuàng)新性醫(yī)療器械的申報(bào)都能看出來，澳大利亞政府TGA對(duì)于創(chuàng)新性醫(yī)療器械申報(bào)的加速審批流程都看得出來，各個(gè)國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械的創(chuàng)新都是非常鼓勵(lì)和支持的。很多制造商同仁會(huì)問，怎么能給參加這個(gè)項(xiàng)目？是否有什么相關(guān)條件和細(xì)節(jié)呢？參加后能有什么支持和好處呢？

這里小編來簡(jiǎn)單給大家介紹一下巴西ANVISA鼓勵(lì)創(chuàng)新性企業(yè)進(jìn)入的試點(diǎn)項(xiàng)目的一些基本細(xì)則：

① 項(xiàng)目的申請(qǐng)時(shí)間是2023年12月28號(hào)（巴西時(shí)間），需要完成申請(qǐng)表格的填寫和提交，2024年1月進(jìn)行分析，2月ANVISA會(huì)公布結(jié)果。

② ANVISA會(huì)選出10個(gè)最具代表性和最認(rèn)可的創(chuàng)新性醫(yī)療器械的制造商和對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估，但是5個(gè)名額是給巴西國(guó)內(nèi)的企業(yè)，只有5個(gè)名額是給國(guó)際企業(yè)。

③ 國(guó)內(nèi)或者國(guó)際制造商只要符合ANVISA這個(gè)首次項(xiàng)目的申報(bào)條件的都可以進(jìn)行報(bào)名；

④ 醫(yī)療器械產(chǎn)品根據(jù)巴西的法規(guī)是分類為Class III & Class IV，同時(shí)必須擁有創(chuàng)新的技術(shù)而且沒有獲得ANVISA的相關(guān)批準(zhǔn)。此外，與現(xiàn)有的替代品設(shè)備相比需要具有顯著優(yōu)勢(shì)。

⑤ 選擇制造商和產(chǎn)品的過程中，ANVISA會(huì)要求會(huì)議來了解更多企業(yè)的情況和產(chǎn)品的研發(fā)或生產(chǎn)情況；

⑥ 這個(gè)試點(diǎn)項(xiàng)目最主要的成果就是優(yōu)先和加速申請(qǐng)成功的所選醫(yī)療器械的整個(gè)注冊(cè)流程。在該計(jì)劃建議的評(píng)估階段完成并就醫(yī)療器械的效益/風(fēng)險(xiǎn)得出有利結(jié)論后，將在提交之日起 30 個(gè)日歷日內(nèi)批準(zhǔn)這些設(shè)備的注冊(cè)，且無任何技術(shù)科學(xué)性質(zhì)的要求。

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