歐盟委員會于2023年12月6日發(fā)布了（EU）2023/2713號實施條例，該條例的主要內容涉及指定體外診斷醫(yī)療器械領域的歐盟參考實驗室。該法規(guī)在《歐盟官方公報》上發(fā)表后的第三天生效，自2024年10月1日起適用。

這些實驗室在歐洲范圍內實施的體外診斷器械法規(guī)（In Vitro Diagnostic Regulation，IVDR）的推行中發(fā)揮著關鍵作用。這些實驗室充當著質量的守護者的角色，從血糖測試到癌癥等所有項目進行嚴格的檢驗。通過這樣做，他們站在了醫(yī)療保健革命的前沿，確保醫(yī)生用于診斷和治療患者的檢驗結果達到最佳水平。有了歐盟參考實驗室，患者可以相信他們得到的結果是準確的，從而有助于實現(xiàn)更好的健康管理. 這是保障公眾健康方面邁出的重要一步，科學專業(yè)知識與監(jiān)管監(jiān)督的完美結合使之成為可能。

歐盟參考實驗室(EURL)需要參與

1. 標準制定和驗證：參考實驗室制定并驗證標準測試方法。他們建立基準和協(xié)議，以確保不同實驗室和醫(yī)療機構的診斷測試的一致性和準確性。

2. 質量控制和保證：這些實驗室會定期進行質量控制測試和能力測試。他們提供外部質量評估（EQA）方案，通過向各個實驗室發(fā)送測試樣本，以確保這些實驗室產(chǎn)生準確和一致的結果。 

3. 專業(yè)化測試和專業(yè)知識：對于復雜或罕見的疾病，參考實驗室可提供在當?shù)貙嶒炇铱赡軣o法提供的專業(yè)化檢測。他們還可以就復雜病例或異常測試結果，向醫(yī)療保健提供者提供專業(yè)的咨詢。

4. 培訓和教育：參考實驗室通常是歐盟范圍內實驗室人員培訓的中心。他們會舉辦講習班、研討會和培訓課程，來講授實驗室測試的最佳實踐和新方法。

5. 研究和開發(fā)：這些實驗室還參與研究，開發(fā)新的測試方法以及改進現(xiàn)有方法。他們與學術機構、醫(yī)療/生物行業(yè)和醫(yī)療保健提供者合作，推進醫(yī)學科學和診斷能力的發(fā)展。

6. 監(jiān)管合規(guī)和咨詢：在《體外診斷器械法規(guī)》（IVDR）等法規(guī)的背景下，參考實驗室在確保診斷測試符合歐盟標準方面發(fā)揮關鍵作用。他們向醫(yī)療器械制造商、政府監(jiān)管機構和其他利益相關方提供咨詢和指導。

7. 危機應對：在出現(xiàn)公共衛(wèi)生危機，例如傳染病爆發(fā)時，參考實驗室將參與鑒定病原體和開發(fā)測試方法，站在歐盟各公共衛(wèi)生機構協(xié)調統(tǒng)一應對措施的最前沿。

通過這些職能，歐盟參考實驗室在整體醫(yī)療保健質量方面發(fā)揮著重要作用，確保所有國的診斷結果準確、可靠和標準化。

對制造商的影響

如果您是一家制造商，正在開發(fā)歐盟的D類體外診斷（IVD）設備，并正在申請IVDR（體外診斷器械法規(guī)）的認證，參考實驗室在認證過程中起著關鍵作用。公告機構將會讓參考實驗室作為審核過程的一部分。

具體如下：

1.符合評估：對于被認為具有最高風險的D類設備，IVDR要求進行更嚴格的符合評估過程。這通常涉及額外的監(jiān)督和測試，由歐盟參考實驗室完成。公告機構可能會通過參考實驗室對您的設備進行性能評估。這包括進行獨立測試以驗證您提出的性能要求。他們將評估您的設備的分析性能（例如敏感性、特異性）和臨床性能。 

2.提供專家意見：參考實驗室會對參與認證過程的公告機構提供有關設備安全性和有效性的專家意見。這一意見是指定機構決策過程中的重要組成部分。 

3.市場后監(jiān)測：在您的設備上市后，參考實驗室可能參與市場后監(jiān)測活動。這包括監(jiān)測設備的性能并報告任何問題或不良事件。

4.技術文件審查：參考實驗室可能協(xié)助公告機構審查您的技術文件，并確保其符合IVDR規(guī)定的監(jiān)管要求。 

值得注意的是，鑒于D類器械的高風險性質，參考實驗室的參與增加了一層額外的審查，以確保最高的安全性和性能標準。作為制造商，您應準備好接受全面的評估過程，并確保您的設備和文件質量達到這些嚴格要求。

最新歐盟參考實驗室（EU-RLs）名單如下

用于檢測或定量乙型肝炎或逆轉錄病毒感染標志物的產(chǎn)品：

(a) Paul-Ehrlich-Institut（德國朗根）

(b) Instituto de Salud Carlos III（西班牙馬德里）

用于檢測或定量皰疹病毒感染標志物的產(chǎn)品：

(a)由Servicio Madrile?o de Salud（SERMAS）管理的聯(lián)合體（西班牙馬德里）

(b) Instituto de Salud Carlos III（西班牙馬德里）

(c) Consulting Químico Sanitario SLU（西班牙馬德里）

用于檢測或定量細菌感染標志物的產(chǎn)品：

(a)由Servicio Madrile?o de Salud（SERMAS）管理的聯(lián)合體（西班牙馬德里）

(b) Instituto de Salud Carlos III（西班牙馬德里）

(c) Consulting Químico Sanitario SLU（西班牙馬德里） 

用于檢測或定量呼吸道病毒感染標志物的產(chǎn)品：

(a) Paul-Ehrlich-Institut（德國朗根）

(b) RISE Research Institutes of Sweden AB（瑞典博羅斯）

這些參考實驗室可支持您的IVDR認證過程，包括：

● 檢測或定量乙型肝炎或逆轉錄病毒感染標志物

● 檢測或定量皰疹病毒感染標志物

● 檢測或定量細菌感染標志物

● 檢測或定量呼吸道病毒感染標志物

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