2025年9月，歐盟委員會（European Commission）正式發(fā)布了一項針對性修訂倡議，擬對《醫(yī)療器械條例（MDR）》和《體外診斷醫(yī)療器械條例（IVDR）》進行重要調(diào)整。此次修訂旨在回應業(yè)界多年呼吁，解決當前法規(guī)執(zhí)行中出現(xiàn)的“流程復雜、成本高昂、市場準入難”等問題。

▲官方倡議書

背景：MDR/IVDR實施困境頻出

自MDR和IVDR分別于2021年和2022年正式實施以來，歐盟醫(yī)療器械市場面臨嚴峻挑戰(zhàn)：

?? 公告機構(gòu)（Notified Bodies）資源不足，認證周期長、不一致；

?? 中小企業(yè)（SMEs）難以承擔高額合規(guī)成本，多款產(chǎn)品面臨退市風險；

?? 創(chuàng)新產(chǎn)品上市緩慢，患者可用設備種類減少，甚至出現(xiàn)短缺風險。

盡管歐盟已多次延長過渡期（至2027–2029年），但根本性問題仍未解決。歐洲議會、多個成員國及行業(yè)組織持續(xù)呼吁進行結(jié)構(gòu)性改革。

修訂目標：更簡化、更透明、更高效

本次修訂倡議明確提出以下方向：

? 減少行政與報告負擔，簡化認證流程；

? 提高法規(guī)的可預測性和成本效益；

? 實施風險比例原則，低風險設備適用更靈活評估；

? 推動數(shù)字化和國際化合作（如認可MDSAP等國際審計結(jié)果）；

? 加強與其他法規(guī)（如《電池指令》《人工智能法案》）的協(xié)調(diào)性。

時間線：意見征集僅開放至10月6日！

歐盟委員會將于2025年9月8日至10月6日期間開放“證據(jù)征集”（Call for Evidence），邀請制造商、公告機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)、患者組織、學術界等各方提交反饋。

修訂草案預計在2025年第四季度發(fā)布，并提交歐洲議會和理事會審議。

對企業(yè)意味著什么？

?? 中小型企業(yè)將受益：合規(guī)成本降低，市場準入更便捷；

?? 創(chuàng)新產(chǎn)品更快上市：簡化流程加速創(chuàng)新醫(yī)療器械落地；

?? 國際企業(yè)更易進入歐盟：通過國際合作與互認機制減少重復評估。

參與反饋

企業(yè)、機構(gòu)和個人可通過歐盟Have Your Say平臺提交意見（支持24種歐盟官方語言）。

反饋平臺地址：ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14808-Medical-devices-and-in-vitro-diagnostics-targeted-revision-of-EU-rules_en

結(jié)語

歐盟此次修訂釋放出明確信號：在保障患者安全的前提下，法規(guī)應更貼近市場實際，支持創(chuàng)新與中小企業(yè)生存。這對全球醫(yī)療器械企業(yè)而言是一項重大利好消息。

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