2025年10月23日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)公布了藥物評估和研究中心(CDER)工作人員內部使用的申報清單,以確定提交的申請是否完整且可審查。
向CDER提交新藥申請或生物制劑許可證申請時,有一個初始提交期,在此期間,每個審查學科的工作人員使用特定的檢查表來評估申請是否完整和可審查。向公眾發(fā)布這些清單有助于確保FDA和贊助商之間透明、準確和完整的溝通。這些清單發(fā)布在CDER MAPP 6025.4的最新更新中。簡化新藥申請的備案清單已在MAPP 5200.14第1版中發(fā)布。

關注“廣東技術性貿易措施”,獲取更多服務。