2025年10月23日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）公布了藥物評估和研究中心（CDER）工作人員內部使用的申報清單，以確定提交的申請是否完整且可審查。
向CDER提交新藥申請或生物制劑許可證申請時，有一個初始提交期，在此期間，每個審查學科的工作人員使用特定的檢查表來評估申請是否完整和可審查。向公眾發(fā)布這些清單有助于確保FDA和贊助商之間透明、準確和完整的溝通。這些清單發(fā)布在CDER MAPP 6025.4的最新更新中。簡化新藥申請的備案清單已在MAPP 5200.14第1版中發(fā)布。
關注“廣東技術性貿易措施”，獲取更多服務。
| 最新動態(tài) | 專題研究 | 法律法規(guī)庫 | 通報與召回 | 資料室 | 培訓及評議 | 關于我們 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 國外資訊 國內資訊 工作動態(tài) 預警信息 消費警示 | 廣東省檢測認證服務內外貿一體化發(fā)展平臺 國外計量 產(chǎn)品傷害監(jiān)測 醫(yī)療防護用品 貿易摩擦 一帶一路 食品接觸產(chǎn)品 機電能效法規(guī) 綠色雙碳 歐盟環(huán)保指令 REACH法規(guī)資訊 | 美國聯(lián)邦法規(guī) 歐盟法律法規(guī) 其他法律法規(guī) | TBT通報 SPS通報 召回與扣留 | 技術性貿易措施信息快訊 TBT通報和歐美召回季度簡報 貿易技術壁壘參閱 出口指南 翻譯資料 | TBT通報評議會專題培訓基礎知識普及視頻培訓案例分析一問一答 | 廣東省WTO/TBT通報咨詢研究中心 意見反饋 |
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號