2024年9月20日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（U.S. FDA）發(fā)布了一項(xiàng)關(guān)于醫(yī)療器械生物相容性評(píng)估的化學(xué)表征指南草案（Chemical Analysis for Biocompatibility Assessment of Medical Devices：Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff）。
該草案致力于提升分析化學(xué)研究的一致性與可靠性，反映了美國(guó)FDA在審查監(jiān)管提交文件時(shí)的思考和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，它概述了FDA對(duì)當(dāng)前話題的看法和立場(chǎng)，并被視作實(shí)踐建議。這一重要舉措為醫(yī)療器械行業(yè)的生物相容性測(cè)試指明了新的方向，草案的公眾意見征求期將持續(xù)至北美時(shí)間2024年11月18日。
化學(xué)表征：生物相容性的關(guān)鍵
化學(xué)表征是評(píng)估醫(yī)療器械生物相容性的重要一環(huán)，它描述了可能從器械釋放到人體的化學(xué)物質(zhì)的特征。這些化學(xué)物質(zhì)在與人體接觸時(shí)，可能會(huì)引發(fā)潛在的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)。因此，準(zhǔn)確的化學(xué)表征對(duì)于確保醫(yī)療器械的安全性和有效性至關(guān)重要。
指南草案：全面而詳盡
U.S. FDA此次發(fā)布的指南草案，涵蓋了信息收集、供試品浸提、化學(xué)分析和數(shù)據(jù)報(bào)告等多個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，為醫(yī)療器械生物相容性評(píng)估提供了系統(tǒng)的指導(dǎo)框架。
1. 非目標(biāo)分析與目標(biāo)分析相結(jié)合
指南草案推薦使用非目標(biāo)（全掃）分析方法進(jìn)行可浸提物的初步篩選，并在必要時(shí)使用目標(biāo)分析方法進(jìn)行確認(rèn)和準(zhǔn)確定量。這種結(jié)合使用的方法，能夠更全面地評(píng)估醫(yī)療器械的化學(xué)特性，確保其生物相容性。
2. 特定器械與共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的遵循
雖然指南草案提供了普遍適用的方法，但FDA也強(qiáng)調(diào)了對(duì)于特定器械和共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的遵循。例如，眼科植入物、隱形眼鏡、氣體通路器械和牙科材料等，都有相應(yīng)的ISO標(biāo)準(zhǔn)可供參考。這有助于確保不同類型的醫(yī)療器械都能得到準(zhǔn)確而全面的生物相容性評(píng)估。
3. 監(jiān)管重視與行業(yè)影響
就在不久前，美國(guó)FDA發(fā)出的幾封關(guān)于生物相容性數(shù)據(jù)質(zhì)量問題的警告信，揭示了國(guó)內(nèi)生物相容性測(cè)試領(lǐng)域存在的一些不足。這些警告信不僅強(qiáng)調(diào)了生物相容性評(píng)估的重要性，也指出了國(guó)內(nèi)測(cè)試機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)商在測(cè)試方法、結(jié)果準(zhǔn)確性等方面存在的問題。美國(guó)FDA特別提醒制造商注意數(shù)據(jù)的一致性和可靠性。在提交給FDA的數(shù)據(jù)中，任何不一致或不可靠的結(jié)果都可能引發(fā)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的關(guān)注。因此，制造商應(yīng)確保其實(shí)驗(yàn)室具備足夠的能力和資源，以進(jìn)行準(zhǔn)確、可靠的分析和測(cè)試。
此次發(fā)布指南草案，不僅體現(xiàn)了監(jiān)管對(duì)于醫(yī)療器械化學(xué)表征研究的愈發(fā)重視，也提醒了生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)測(cè)試機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系和研究能力的審核。這一舉措將推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)向更加安全、有效的方向發(fā)展。
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