2024年8月7日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）更新了支持人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)（AI/ML）的醫(yī)療器械清單。
經(jīng)過此次更新，F(xiàn)DA已授權(quán)950臺(tái)支持AI/ML的醫(yī)療設(shè)備。此列表中的設(shè)備符合FDA適用的上市前要求，包括對(duì)設(shè)備整體安全性和有效性的重點(diǎn)審查，其中包括根據(jù)設(shè)備的預(yù)期用途和技術(shù)特征對(duì)適當(dāng)?shù)难芯慷鄻有赃M(jìn)行評(píng)估。
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