在這些產(chǎn)品類別中，高科技醫(yī)療器械和診斷設備通常更受關注和需求較大。

當前醫(yī)療器械產(chǎn)品出海的模式主要有：代工模式、收購模式和注冊模式。目前國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)出海更傾向選擇注冊模式，即將醫(yī)療器械產(chǎn)品在海外市場注冊，以符合當?shù)氐姆ㄒ?guī)和標準，獲得銷售許可證，進入當?shù)厥袌鲣N售的模式。這樣做可以提高產(chǎn)品的市場競爭力、市場準入門檻、企業(yè)的品牌聲譽、合規(guī)性和風險控制能力等方面的優(yōu)勢，為企業(yè)的長期發(fā)展提供了保障。

中國2016-2023年10月中國生產(chǎn)商在海外注冊數(shù)量隨時間變化的趨勢

據(jù)統(tǒng)計分析，從上圖2016年1月1日至2023年10月31日中國生產(chǎn)商在海外所有地區(qū)注冊數(shù)量隨時間變化的趨勢可以看出，中國企業(yè)海外醫(yī)療器械注冊數(shù)量呈現(xiàn)逐年遞增趨勢，其中2022年注冊數(shù)量比2021年呈現(xiàn)近翻番的增長。這樣充分表明我國企業(yè)出海步伐在加速。 

在海外區(qū)域選擇方面，中國企業(yè)在選擇海外醫(yī)療器械注冊時，通常會優(yōu)先考慮歐洲、美國、日本、澳大利亞、加拿大這幾個地區(qū)，這些地區(qū)的醫(yī)療器械市場規(guī)模龐大，醫(yī)療水平較高，政策環(huán)境相對穩(wěn)定，同時注冊和審批程序也相對規(guī)范和嚴格。當然除了這幾國家，也有很多其他新興市場歡迎海外醫(yī)療器械企業(yè)的進入，例如，2023年11月28號，巴西ANVISA就首次公開宣布，將支持基于新技術的產(chǎn)品開發(fā)以從促進創(chuàng)新性和顛覆性醫(yī)療器械進入巴西市場。許多發(fā)展中國家和新興市場正在積極鼓勵新企業(yè)進入其市場，為其經(jīng)濟發(fā)展注入新的活力。

醫(yī)療器械出口經(jīng)歷大起大落，這些海外市場增速明顯

近幾年，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，市場規(guī)模進一步擴大。在國際貿(mào)易方面，受疫情影響全球緊急囤購防護產(chǎn)品，到后來個別疫情嚴重國家和地區(qū)大規(guī)模采購制氧機等，我國醫(yī)療器械出海出現(xiàn)猛增態(tài)勢，但隨著疫情趨于常態(tài)化，全球防疫產(chǎn)品訂單量不斷下滑，這三年我國醫(yī)療器械進出口貿(mào)易經(jīng)歷了大起大落。

因疫情中國醫(yī)療器械出口跌宕起伏

圖表：2018年1月1日-2023年10月31日中國醫(yī)療器械出口額的時間變化趨勢（單位：億元）

通過上圖可以看出，2016年至2019年中國醫(yī)療器械出口呈穩(wěn)步上漲的趨勢，2020年疫情期間，CAGR高達13.78%，2022年市場回歸常態(tài)CAGR下降-2.34%，2023年1-6月我國醫(yī)療器械出口貿(mào)易額同比下降31.49%，但同比疫情前的2019年仍呈上漲趨勢。傳統(tǒng)醫(yī)療市場需求逐漸恢復，出口產(chǎn)品結構不斷優(yōu)化。

同時，本土企業(yè)出海訴求顯著上升，國際市場開拓、產(chǎn)業(yè)和技術合作步伐加快，歐美市場維 穩(wěn)，東盟、金磚國家等新興市場受關注度再度高漲。總體來看，2022年我國醫(yī)療器械企業(yè)國際化發(fā)展戰(zhàn)略更具科學性、可持續(xù)性、精準性，預測風險能力進一步提升。

美國成為中國醫(yī)療器械最大出口市場

在醫(yī)療器械海外8大主力市場中，美國是中國醫(yī)療器械的最大出口市場，歷年都占據(jù)了35%以上的市場占比，這表明近三分之一的中國醫(yī)療器械出口都是流向美國市場。余下的市場則被德國、日本、英國、荷蘭、澳人利亞、韓國以及中國香港占據(jù)。

其中，在2022年總出口額有所下降，但日本、澳大利亞、中國香港市場占比仍有上升的趨勢。

圖表：2018年1月1日至2023年10月31日中國醫(yī)療器械出口額的時間變化趨勢及出口國家分布（單位：億元）

從貿(mào)易伙伴出口額排名看，2023年1-10月中國醫(yī)療器械出口額的出口國家分布中，美國位列第一出口額達到516.1億元，日本及德國位列第二及第三，在TOP10 排行中，俄羅斯增速最快為22.8%。

圖表：2023年1月1日至2023年10月31日中國醫(yī)療器械出口額的出口國家分布及其同比增長（相對于2022年1月1日至2023年10月31日的出口額變化）

沒那么簡單，出海也面臨諸多挑戰(zhàn)

2023年全球經(jīng)濟下滑趨勢明顯，但有分析認為，經(jīng)濟的下滑對醫(yī)療設備采購的影響有限，尤其關乎公共衛(wèi)生及基礎民生的設備采購，不影響商人們尋找高性價比的產(chǎn)品。器械出海要從準入開始布局，越早布局，在日后的競爭格局中越處于有利位置。

根據(jù)醫(yī)起學服務過的所有醫(yī)療器械企業(yè)的出海需求來看，有55%以上的企業(yè)有開拓歐洲市場的需求，有超過30%以上的醫(yī)療器械企業(yè)有開拓美國市場的需求，有10%以上的企業(yè)有開拓東南亞市場的需求。

中國醫(yī)械企業(yè)在出海過程中，從產(chǎn)品注冊到市場落地都臨著多方面的挑戰(zhàn)。一是不了解當?shù)卦敿毞ㄒ?guī)及認證流程、每一步都像摸著石頭過河；二是找不到當?shù)卮砩?、?jīng)銷商，不了解當?shù)卣猩搪涞卣?；三是缺少與認證機構打交道的經(jīng)驗材料，提交、審批、審核等環(huán)節(jié)進度慢，且容易提交失?。凰氖菬o法清晰準確地獲得當?shù)氐尼t(yī)療器械市場容量及相關市場數(shù)據(jù)，或者對當?shù)氐氖袌鰯?shù)據(jù)存在疑問。