2023年12月11日，RDC 830/2023在官方公報(bào)上發(fā)布，引入了重大變化。自2015年8月26日發(fā)布的RDC 36/2015號規(guī)范指令施行之日起予以廢止，并對其第3號規(guī)范指令進(jìn)行了修改。

本次更新從本質(zhì)上講，RDC 830/2023整合并更新了體外診斷器械及其設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)分類、notification和registration制度相關(guān)方面，同時更新了標(biāo)簽要求和使用說明。

重要提示:本次法令將于2024年6月1日開始生效。

  RDC 830/2023重要內(nèi)容

①體外診斷器械風(fēng)險(xiǎn)分類規(guī)則新增內(nèi)容：

A）為確保用于輸血、移植或細(xì)胞給藥的血液、血液成分、細(xì)胞、組織或器官的免疫相容性而測定血型或組織組的體外診斷器械分類

B）對新生兒先天性疾病篩查的體外診斷器械分類

C）用于從人體樣本中進(jìn)行體外診斷并產(chǎn)生分析結(jié)果或測定的體外診斷器械分類

② 醫(yī)療器械技術(shù)文件結(jié)構(gòu)與國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇發(fā)布的文件保持一致

- IMDRF/RPS WG/N13 (Edition 3) FINAL:2019 - In Vitro Diagnostic Device Market Authorization Table of Contents (lVD MA ToC)

③新增：未指定定量或定性值的控制器械現(xiàn)在被歸類為體外診斷器械，必須在本決議生效后365天內(nèi)予以正式規(guī)范

④新增：上傳使用說明是強(qiáng)制性的，必須由負(fù)責(zé)notification或registration的公司執(zhí)行，證明其內(nèi)容符合現(xiàn)行立法并與正規(guī)化產(chǎn)品一致

⑤新增：已notification或registration產(chǎn)品的變更要求說明：描述變更的類型以及申請和執(zhí)行的要求

⑥新增：使用非印刷形式的使用說明必須符合的規(guī)定要求

⑦新增：程序性重新評估:由ANVISA技術(shù)部門對體外診斷設(shè)備的notification和registration進(jìn)行

⑧自本決議生效之日起，體外診斷器械因分類規(guī)則變化需要由notification變更registration，需持證公司在365天的時間內(nèi)向ANVISA進(jìn)行申請

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