繼美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在2023年8月7日發(fā)布了工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名的指南文件征求意見(jiàn)稿后。

9月18日，F(xiàn)DA對(duì)后續(xù)工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名系統(tǒng)擬收集的信息開(kāi)啟意見(jiàn)征求，包括系統(tǒng)界面的公開(kāi)，以及兩類紙質(zhì)提交表格的草稿發(fā)布（FDA 5066表格和FDA 5067表格）。意見(jiàn)征集截至2023年10月18日。

來(lái)源：federalregister.gov

其中關(guān)鍵信息如下：

注冊(cè)賬號(hào)頁(yè)面和主頁(yè)信息展示

平臺(tái)名稱定為Cosmetics Direct，與FDA藥品提交平臺(tái)CDER Direct的名稱類似。

界面展示

包括工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名的不同入口、相關(guān)的FDA外鏈和賬號(hào)管理界面。

賬號(hào)創(chuàng)建

支持同時(shí)創(chuàng)建Cosmetics Direct和CDER Direct兩個(gè)賬號(hào)，但如果僅需要?jiǎng)?chuàng)建Cosmetics Direct賬號(hào)，無(wú)需提供鄧白氏碼。

賬號(hào)創(chuàng)建所需信息包括：機(jī)構(gòu)名稱、鄧白氏碼（部分情況需要）、機(jī)構(gòu)地址信息、聯(lián)系人信息。

產(chǎn)品信息展示

所有完成列名的產(chǎn)品信息都可以在主頁(yè)顯示。

工廠注冊(cè)操作界面

工廠注冊(cè)操作方式，包括在平臺(tái)上創(chuàng)建電子表格和上傳SPL文件兩種方式。

需要填寫(xiě)美國(guó)代理的公司信息和聯(lián)系方式

產(chǎn)品信息是否為必填項(xiàng)尚不確定

從目前顯示的界面截圖來(lái)看，還無(wú)法確定進(jìn)行工廠注冊(cè)操作環(huán)節(jié)時(shí)相關(guān)產(chǎn)品品牌信息上傳是否為必填項(xiàng)，還有待正式系統(tǒng)上線后驗(yàn)證。

當(dāng)完成遞交后，會(huì)獲得工廠注冊(cè)號(hào)碼

產(chǎn)品列名界面

產(chǎn)品操作方式，包括在平臺(tái)上創(chuàng)建電子表格和上傳SPL文件兩種方式。

主要信息填寫(xiě)

主要需要填寫(xiě)的信息包括：代理人信息、產(chǎn)品信息、原料信息和工廠信息。

原料信息填寫(xiě)

原料信息上傳可以通過(guò)文件上傳的方式進(jìn)行，但未說(shuō)明接受的文件格式。

需要填寫(xiě)的信息包括原料的名稱（需要按照美國(guó)的原料命名規(guī)則）以及UNII編號(hào)，如我們之前所推測(cè)的，并不需要填寫(xiě)配方的原料使用濃度信息。

*根據(jù)Fair Packaging and Labeling Act，美國(guó)的化妝品包裝和標(biāo)簽上的化妝品成分命名需要參考 21CFR701.30 中的要求。

工廠信息填寫(xiě)

工廠的信息中，對(duì)于非小規(guī)模企業(yè)，F(xiàn)EI碼是必填信息。

當(dāng)完成遞交后，會(huì)獲得產(chǎn)品列名號(hào)碼

系統(tǒng)意見(jiàn)征詢截至10月18日，妝研猜測(cè)系統(tǒng)正式上線的時(shí)間可能在10月底或11月初，距今年年底截止期12月29日已經(jīng)非常接近。輸美企業(yè)務(wù)必關(guān)注新系統(tǒng)的相關(guān)內(nèi)容，可以提前為工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名做準(zhǔn)備，以免影響產(chǎn)品銷售。 

原文鏈接：https://www.reach24h.com/cosmetic/industry-news/mocra-new-system

關(guān)注“廣東技術(shù)性貿(mào)易措施”，獲取更多服務(wù)。