2025年8月14日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了Papzimeos（zopapogene imadenovec-drba），一種基于非復(fù)制腺病毒載體的免疫療法，用于治療復(fù)發(fā)性呼吸道乳頭狀瘤?。≧RP）的成年患者。

RRP是一種罕見的慢性疾病，由持續(xù)的人乳頭瘤病毒（HPV）6或11感染引起，導(dǎo)致呼吸道良性腫瘤的生長，最常見的是喉部。目前還沒有批準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)療法可消除重復(fù)外科手術(shù)。據(jù)估計(jì)，美國每年有1000例新確診病例，其醫(yī)療需求尚未得到滿足。

Papzimeos通過皮下注射給藥，旨在刺激對(duì)感染HPV 6型和11型（RRP的病原體）的細(xì)胞的免疫反應(yīng)。該療法提供了一種不同于傳統(tǒng)治療的新作用機(jī)制，傳統(tǒng)治療主要依賴于反復(fù)的手術(shù)干預(yù)。該批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)單臂開放標(biāo)簽試驗(yàn)的結(jié)果，該試驗(yàn)評(píng)估了Papzimeos在每年需要三次或三次以上手術(shù)的RRP成年患者中的療效。在研究的關(guān)鍵部分，51.4%的患者（18/35）達(dá)到了完全緩解，即在治療后的12個(gè)月內(nèi)不需要手術(shù)干預(yù)。隨訪數(shù)據(jù)顯示，大多數(shù)患者在兩年內(nèi)保持了持久的反應(yīng)，臨床益處與誘導(dǎo)HPV 6/11特異性T細(xì)胞之間存在很強(qiáng)的相關(guān)性。安全性良好，大多數(shù)治療中出現(xiàn)的不良事件為輕度至中度。未觀察到劑量限制性毒性，也未報(bào)告與治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。

該批準(zhǔn)是在優(yōu)先審查下完成的，該產(chǎn)品同時(shí)獲得了孤兒藥和突破性療法的稱號(hào)。

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