2024年1月11日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布2023年新藥年度報告。

2023年FDA藥物評估與研究中心（CDER）共批準了55種新藥，其中包括29種新化學實體（NCE）和25種新生物實體（NBE），一種新藥中的活性成分此前未經(jīng)FDA批準。

針對廣泛的疾病領域：CDER批準了傳染病的治療方法，包括新冠肺炎、呼吸道合胞病毒（RSV）和艾滋病毒，批準了對神經(jīng)疾病的治療，如肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）、阿爾茨海默病和偏頭痛，還批準了針對兒童2型糖尿病、不同類型貧血和慢性體重管理以及其他心臟、血液、腎臟和內(nèi)分泌疾病的藥物。在阿片類藥物過量領域，CDER批準了三種阿片類藥物過量逆轉(zhuǎn)藥物作為非處方藥和新劑型的藥物。對于肺部疾病，CDER批準了哮喘發(fā)作和囊性纖維化的治療藥物。對于胃腸道疾病，CDER批準了治療炎癥性腸病和兒童功能性便秘的藥物。在腫瘤學領域，批準的藥物包括結腸直腸、前列腺、肺和低級別膠質(zhì)瘤（始于大腦的腫瘤）的治療。在婦女健康領域，CDER批準了產(chǎn)后抑郁癥、更年期潮熱和非處方口服避孕藥的治療方法。

罕見病新藥：2023年批準的新藥中，超過一半（28/55）被批準用于預防、診斷或治療罕見疾病或病癥，并被指定為孤兒藥。

嚴重疾病的快速計劃：FDA為促進和加快嚴重或危及生命的疾病藥物的開發(fā)和審查而制定的四個廣泛適用的計劃，包括快速通道指定、突破性治療指定、優(yōu)先審查指定和加速批準。2023年，CDER的55項藥物批準中有36項（65%）使用了其中一項或多項加速計劃。

生物相似性批準：2023年，CDER批準了五種生物仿制藥，其中三種用于參考產(chǎn)品，這些產(chǎn)品之前沒有相應的生物仿制藥。

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