2023年下半年，歐洲化學品管理局（ECHA）發(fā)布第二版《化學品監(jiān)管重難點領域》，不僅為歐洲化學品風險評估伙伴計劃（PARC）列出了資助的重點領域，還詳細闡述了未來危險化學品研究的走向。

ECHA在其中大力提倡非動物實驗新方法的開發(fā)與使用，并根據當前監(jiān)管的一些局限圍繞“人類健康、環(huán)境保護、減少動物實驗以及收集“新興”化學品信息”等四個板塊展開論述，具體內容如下：

人類健康

針對當前人類健康領域，特別是神經系統、免疫系統疾病的頻發(fā)，以及內分泌疾病的增加，ECHA嘗試進一步確定危險化學品對神經系統、免疫系統和內分泌系統的毒害機制等，從而得以開發(fā)和使用更加有效的新方法（如體外實驗、計算機模擬、組學等）進行化學品評估。

特別是針對更新的歐盟CLP法規(guī)內分泌干擾分類方面，ECHA制定了一系列非體內測試新方法的開發(fā)計劃，并計劃改進當前的OECD方法。

環(huán)境保護

在當前監(jiān)管下，化學品對環(huán)境與生物多樣性的影響仍在持續(xù)，當前化學品評估方法的局限日益明顯。

為此，ECHA尋求開發(fā)新的方法對自然環(huán)境中的多種化學污染進行聯合評估，包括評估化學品在自然環(huán)境中的生物累積、對生物多樣性的影響及其暴露情況，從而彌補過去僅能逐個對單一化學品進行有限評估的局限。

同時ECHA也在嘗試建立一套長效的遠程、野外化學品監(jiān)測系統等。

減少動物實驗

動物福利一直是歐盟化學品管控中追求的方向之一。

ECHA希望可以通過開展有害物質致病、致畸的機理研究，從而深化對化學品致毒機理的了解，拓展非動物實驗方法（如體外實驗，計算機模擬等）的適用范圍，增加Read across的適用與可靠性，在保證效用的基礎上盡可能減少動物實驗。

收集“新興”化學品信息

進一步收集聚合物、納米材料等特殊新興物質信息，以確定更加全面的管理方案，也是ECHA下一步的行動計劃之一。

同時面臨日益增加的執(zhí)法審查工作，開發(fā)新的快速執(zhí)法系統，并在系統中重點關注微納材料的鑒別以及皮革、紡織品、兒童用品中的CMR物質的識別，也是ECHA的目標。

基于現階段ECHA在執(zhí)法與化學品評估過程中遇到的問題與挑戰(zhàn)，ECHA在其報告中圍繞上述四大重點領域，為下階段危險化學品的研究提出了展望。

根據這些展望，ECHA為PARC進一步細化出了幾十個研究節(jié)點與要求，并逐一列明了各研究節(jié)點的法規(guī)相關性與長、短期影響。這些也為我們今后的合規(guī)工作提供了一些參考。

值得注意的是，報告中也透露出了一些可能的法規(guī)改動。例如：目前的環(huán)境危害評估通常使用有限的物種（藻、溞、魚等），并基于直接可觀察的終點（死亡、生長和繁殖）對化學品的生態(tài)毒性進行評估，這種方式目前發(fā)現是有局限的。因此，有必要開發(fā)新的方法，用以確定不同化學物質的最敏物種，在減少動物體內試驗的同時，增強生物多樣性的保護。

此外ECHA在其報告中明確對聚合物的生物危害情況提出了擔憂。基于一般分子量越大，其生物利用度越差的傳統觀點，當前REACH法規(guī)對符合其定義的聚合物進行了豁免。

然而，實踐中發(fā)現一些分子量大于1200 Da的分子（如環(huán)孢素）仍可以透過細胞膜，此外氯化石蠟的實例也證明，對于高相對分子質量的聚合物來說，其生物累積和水中毒性也是不容忽視的。

因此，ECHA在此次報告中對PARC提出了對聚合物研究的新要求。這些信息同時也確認了接下來REACH法規(guī)的修改將會擴展到聚合物，需要相關企業(yè)早做準備。

關于PARC：

歐洲化學品風險評估伙伴計劃（PARC）是歐盟2021-2027“歐洲地平線”框架資助的合作項目之一，包含28個國家和歐盟層面的200個在環(huán)境或公共衛(wèi)生領域工作的國家機構和研究組織，總預算為4億歐元，其中歐盟出資50%，各成員國出資50%。并由歐洲化學品管理局（ECHA）進行行政管理與協調。

原文鏈接：https://www.reach24h.com/chemical/industry-news/chemicals-regulation-priority

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