近年來，國內(nèi)企業(yè)對嬰幼兒配方液態(tài)奶（以下簡稱“液態(tài)嬰配”）生產(chǎn)意愿逐漸增強，為規(guī)范液態(tài)嬰配生產(chǎn)許可，按照食品安全“四個最嚴(yán)”要求，依據(jù)《食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章和液態(tài)嬰配相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，市場監(jiān)管總局組織起草了《嬰幼兒配方液態(tài)奶生產(chǎn)許可審查細則（征求意見稿）》（以下稱《征求意見稿》），并于11月1日公開征求意見。

《征求意見稿》結(jié)合液態(tài)嬰配產(chǎn)品特點，重點從以下幾方面進行了規(guī)定：

一是嚴(yán)格原輔料要求。要求企業(yè)具有自建（全資或控股）奶源基地，生乳應(yīng)來自自建的奶源基地，明確了生乳的菌落總數(shù)、體細胞數(shù)、嗜冷菌、耐熱芽孢菌限量值；要求包裝材料除應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定外，其阻隔氧氣、光照等的性能應(yīng)能保證產(chǎn)品貨架期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定且不影響安全和產(chǎn)品特性等。

二是明確生產(chǎn)工藝和清潔作業(yè)區(qū)動態(tài)控制要求。明確無菌灌裝工藝和后殺菌工藝的基本生產(chǎn)流程和關(guān)鍵控制點要求；要求對產(chǎn)品接觸表面、灌裝及包裝設(shè)備的無菌倉等進行清潔滅菌，確保達到無菌灌裝的要求；制定了比嬰幼兒配方乳粉更嚴(yán)格的清潔作業(yè)區(qū)動態(tài)控制要求，以降低生產(chǎn)產(chǎn)品污染風(fēng)險。

三是嚴(yán)格滅菌設(shè)備和滅菌效果驗證要求。要求對滅菌設(shè)備安裝后，滅菌工藝效果進行驗證，確保達到滅菌要求；對后滅菌工藝的滅菌設(shè)備，要求進行熱分布測試，驗證確認熱分布均勻后方可使用等。

四是嚴(yán)格出廠檢驗要求。要求產(chǎn)品出廠前逐批全項目自行檢驗；出廠前經(jīng)保溫實驗對商業(yè)無菌效果進行驗證；對新建生產(chǎn)線、采用新設(shè)備、滅菌設(shè)備進行維修調(diào)整或滅菌關(guān)鍵參數(shù)發(fā)生變化的，每個批次的全部產(chǎn)品均需通過保溫實驗驗證商業(yè)無菌效果。

本次征求意見為期1個月，社會各界可通過市場監(jiān)管總局官方網(wǎng)站首頁“互動”欄目中的“征集調(diào)查”，電子郵件tsspsypzcc@samr.gov.cn和信函（北京市海淀區(qū)馬甸東路9號市場監(jiān)管總局特殊食品司，郵編100088）方式提出修改意見。

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