2023年9月15日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）向所有醫(yī)療器械提交者發(fā)出提醒：從2023年10月1日起，除豁免以外，醫(yī)療器械廠(chǎng)商提交510(k)申請(qǐng)時(shí)，必須使用eSTAR于CDRH門(mén)戶(hù)網(wǎng)站進(jìn)行在線(xiàn)遞交。

FDA 510(k)是針對(duì)與市場(chǎng)上已有設(shè)備“實(shí)質(zhì)上等同”的醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管途徑。制造商必須向FDA提交上市前通知或 510(k)，表明其設(shè)備與合法銷(xiāo)售的類(lèi)似設(shè)備一樣安全有效。

電子提交模板e(cuò)STAR是目前唯一可用的電子提交模板，是對(duì)510(k)提交內(nèi)容的收集和組合后，以電子形式提交，密切同步CDRH（器械和放射健康中心）審查使用的“SMART”510(k)審查備忘錄模板。

eSTAR具有高度自動(dòng)化的特征，包括：集成數(shù)據(jù)庫(kù)（例如：FDA產(chǎn)品代碼、FDA認(rèn)可的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)）、旨在從提交者處收集特定數(shù)據(jù)和信息的目標(biāo)問(wèn)題等。

eSTAR還包括：適用于法規(guī)、指南和其他資源的鏈接，供提交者參考。

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