美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布一項(xiàng)最終法案，以更新根據(jù)1992年《乳腺X光檢查質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)法》（MQSA）和《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C法案）發(fā)布的乳腺X光攝影法。

FDA對(duì)法案進(jìn)行了三個(gè)方面的改進(jìn)：解決乳腺X光檢測(cè)技術(shù)變化的改進(jìn)；加強(qiáng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行；以及乳腺X光檢查結(jié)果的分類、報(bào)告、保留和提供給患者和醫(yī)療保健者方式的改進(jìn)。具體內(nèi)容如下：

（1）更新了法案中的一些設(shè)備和質(zhì)量控制條款，以應(yīng)對(duì)當(dāng)前的技術(shù)，包括數(shù)字乳腺X光檢查；

（2）要求提交供判讀的乳腺X光片以最初制作的模式呈現(xiàn)，而不是原始圖像的拷貝或數(shù)字化，這可能會(huì)對(duì)判讀的準(zhǔn)確性產(chǎn)生不利影響；

（3）禁止認(rèn)證機(jī)構(gòu)在最近一次認(rèn)證失敗后1年內(nèi)，接受連續(xù)三次未能獲得認(rèn)證的機(jī)構(gòu)的認(rèn)證申請(qǐng)；

（4）增加國(guó)家認(rèn)證機(jī)構(gòu)，幫助檢測(cè)質(zhì)量問題；

（5）要求乳腺X光檢查報(bào)告包括機(jī)構(gòu)名稱和位置（至少包括機(jī)構(gòu)的城市、州、郵政編碼和電話號(hào)碼），以確保醫(yī)療保健提供者能夠獲得必要的信息，使他們能夠幫助患者做出醫(yī)療保健決定；

（6）要求向患者和醫(yī)療保健提供者報(bào)告，包括對(duì)乳房密度的評(píng)估，以便向他們提供關(guān)于他們的乳腺X光檢查和掃描結(jié)果的潛在局限性的額外信息，以便患者和他們的醫(yī)療保健提供者能夠通過以下方式做出明智的醫(yī)療保健決策；

（7）在患者總結(jié)中保留了兩類密度，但將措辭從比較術(shù)語“高密度”和“低密度”更改為“密集”和“不密集”，以符合臨床實(shí)踐并提高患者認(rèn)知的清晰度。

該法案生效日期為2024年9月10日。

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