對于關(guān)注美國有毒物質(zhì)控制法案（TSCA）新物質(zhì)申報的企業(yè)，或者正在或?qū)⒁獮樽约旱男庐a(chǎn)品準(zhǔn)備新物質(zhì)申報的企業(yè)，包括預(yù)生產(chǎn)申報（PMN）、低噸位申報（LVE）等，此次美國有毒物質(zhì)控制法案「新物質(zhì)審查規(guī)則」的重大更新將與企業(yè)們息息相關(guān)，需給予關(guān)注。
更新背景簡介
早在2016年對美國《有毒物質(zhì)控制法》（以下簡稱 TSCA ）進(jìn)行修訂之前，美國環(huán)保署（以下簡稱 EPA ）僅對20%的新化學(xué)物質(zhì)申報做出風(fēng)險裁定，但2016年的TSCA修正案要求EPA對100%的新化學(xué)物質(zhì)申報項目做出風(fēng)險裁定。
這導(dǎo)致EPA的工作量增加了大約5倍，也使得美國TSCA新化學(xué)物質(zhì)審查項目積壓十分嚴(yán)重。
截止2023年5月1日：
436起 PMN/SNUN/MCAN 案例處于審查過程中；
75起 LVE/LoREX/TME 案例處于審查過程中。
2022年8月起提交的大部分 PMN 項目，甚至還未開始就初步風(fēng)險評估結(jié)果和提交者進(jìn)行討論。
由此，EPA提出了此次新物質(zhì)審查法規(guī)修正案。
主要內(nèi)容更新
2023年5月16日，EPA提出了《有毒物質(zhì)控制法》下新化學(xué)品審查規(guī)則的修正提案，以提高工作效率，并根據(jù)現(xiàn)有政策和實施新化學(xué)品計劃的經(jīng)驗更新法規(guī)。該提案包括：
一、改進(jìn)最初提交新化學(xué)品申報中的信息要求，減少重新進(jìn)行全部或部分風(fēng)險評估的必要性，減少新化學(xué)品申報處于審查狀態(tài)的時間。包括：
（1）增加理化數(shù)據(jù)要求（表面張力，紫外吸附，粒徑顆粒等）；
（2）增加環(huán)境歸趨數(shù)據(jù)要求；
（3）使用OECD功能用途類別代碼改進(jìn)用途描述；
（4）增加生產(chǎn)/加工/使用的要求描述；
（5）增加工人暴露的途徑，防護(hù)設(shè)備，工程控制描述，以及配制品中的新物質(zhì)的百分含量要求等；
（6）增加釋放的來源，設(shè)備清洗的描述要求等。
二、多氟和全氟烷基物質(zhì)（PFAS）以及某些持久性、生物累積性、有毒（PBT）化學(xué)物質(zhì)將不再適用低噸位豁免（LVE）和低排放和暴露豁免（LoREXs）規(guī)則。
其中，修正案中明確受管控的PFAS標(biāo)準(zhǔn)和PBT評估標(biāo)準(zhǔn)有：
（一）PFAS 化學(xué)結(jié)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)（包含以下三類）：
（1）R-(CF2)-CF(R’)R”，其中CF2和 CF部分都是飽和碳原子；
（2）R-CF2OCF2-R’，其中 R 和 R’可以是F,O,或飽和碳原子；
（3）CF3C(CF3)R’R’’，其中R’和R” 可以是F或飽和碳原子。
（二）PBT標(biāo)準(zhǔn)
此外，針對新物質(zhì)審查周期較長的問題，EPA 也就其評審流程做出更清晰的解釋。雖然法規(guī)規(guī)定了官方的評審周期（如PMN90天, LVE30天)，但一旦申報人提交或者補(bǔ)充了新的數(shù)據(jù)，官方的評審周期就會重新計算。
審查規(guī)則更新帶來的影響
通過修正案，相信在一定程度上可以減少返工現(xiàn)象，但此舉并沒有從根本上解決 EPA 內(nèi)部工作效率不高的問題，可以預(yù)見TSCA新物質(zhì)申報周期過長的現(xiàn)象恐怕不會很快得到緩解，官方審查周期也很難能達(dá)到法規(guī)要求（如PMN 90天，LVE30天）。
盡管 EPA 改進(jìn)了新化學(xué)品申報中的信息要求，增加了更加詳細(xì)的描述，希望以此敦促申報人在初次提交申報文件時能盡量保證其完整性，從而減少評審周期，解決項目積壓問題。但是，由于申報時對于數(shù)據(jù)提交不是強(qiáng)制性的，且不同的物質(zhì)信息要求也會有所不同，所以實際上也很難保證申報人能一次性提交完整信息。
同時，我們也可看到有害物質(zhì)的準(zhǔn)入門檻在不斷提高，EPA不再接受兩類物質(zhì)（PFAS和PBT）的LVE或LoREX的申報，意味著相關(guān)企業(yè)沒辦法享受簡易申報，還將接受更為嚴(yán)格的風(fēng)險裁定和風(fēng)險管控措施要求。
對此，我們建議相關(guān)企業(yè)
目前，該修訂案仍處于60天的評議期，各企業(yè)可積極對該提案提出建議與意見。
對于正在或?qū)⒁獪?zhǔn)備TSCA新物質(zhì)申報的企業(yè)：
如想縮短申報周期，可在申報時盡可能提供完整、詳細(xì)的申報信息，以便EPA能夠更快完成風(fēng)險評估。同時，如果相關(guān)產(chǎn)品屬于PFAS或者PBT物質(zhì)，請為面對更為嚴(yán)格的合規(guī)要求做好準(zhǔn)備。
原文鏈接：https://www.reach24h.com/chemical/industry-news/tsca-new-substance-review-rules-change
關(guān)注“廣東技術(shù)性貿(mào)易措施”，獲取更多服務(wù)。
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號