2023年4月28日，韓國國立環(huán)境研究院NIER發(fā)布K-BPR生物滅殺活性物質(zhì)同等性認(rèn)定(TE,Technical Equivalence)申請(qǐng)指南。該文根據(jù)指南對(duì)TE認(rèn)定申請(qǐng)資料、申請(qǐng)程序進(jìn)行了總結(jié)，為企業(yè)提供參考。 

TE認(rèn)定目的

TE申請(qǐng)的目的是為確認(rèn)擬注冊(cè)的不同生產(chǎn)工藝或生產(chǎn)地點(diǎn)的活性物質(zhì)與已被批準(zhǔn)的活性物質(zhì)在化學(xué)組成和危害情況方面的相似性。通過TE方式獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入許可，可以減少不必要的毒理測(cè)試和評(píng)估資料，最小化重復(fù)工作，提高評(píng)估的效率；

TE認(rèn)定申請(qǐng)適用對(duì)象

-相同物質(zhì)，不同制造商（different manufacturer）

與已獲得批準(zhǔn)的活性物質(zhì)是相同的且具有相同的鑒別數(shù)據(jù)，但來自不同制造商的物質(zhì)，想要在韓國制造或進(jìn)口的情況。

-相同物質(zhì)，相同制造商 (same manufacturer)

已獲批準(zhǔn)的制造商試圖用新工藝生產(chǎn)相同的物質(zhì)，或已獲得批準(zhǔn)的進(jìn)口物質(zhì)，想要更換或增加新的進(jìn)口商。

TE認(rèn)定申請(qǐng)需提交的資料

1. 識(shí)別信息——化學(xué)物質(zhì)名稱和CAS號(hào)、分子式、分子量、結(jié)構(gòu)式、純度范圍(%)等基本信息；

2. 成分分析——可以確認(rèn)有關(guān)活性物質(zhì)（有效成分）及0.1％以上其他成分的信息的定性/定量分析測(cè)試報(bào)告和結(jié)果摘要（一般為3批次測(cè)試報(bào)告）；

3. 原料和制造工藝——關(guān)于活性物質(zhì)（有效成分）的生產(chǎn)/進(jìn)口量、原料和配方信息、制造工藝等文件；

4. 資料使用同意書——已批準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)據(jù)（參考物質(zhì)數(shù)據(jù)）授權(quán)使用同意書；

5. 健康毒理或者環(huán)境毒理數(shù)據(jù)——預(yù)審之后根據(jù)官方建議補(bǔ)充

6. 其他綜合性資料

TE認(rèn)定預(yù)審程序

企業(yè)在提交正式的TE認(rèn)定申請(qǐng)前，建議向韓國官方NIER提交預(yù)審申請(qǐng)。企業(yè)提交物質(zhì)識(shí)別信息、成分分析報(bào)告等基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。官方預(yù)審后，企業(yè)可以獲知是否適用物質(zhì)等同性認(rèn)定，以及是否需要提供健康和環(huán)境毒理數(shù)據(jù)等附加資料。

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