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美國批準銷售兩種在手術過程中實時監(jiān)測甲狀旁腺組織的裝置

信息來源:江蘇省技術性貿易措施信息平臺    發(fā)布日期:2018-11-06    閱讀:5622次
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  2018年11月2日,美國FDA允許銷售兩種裝置,用于甲狀腺切除術、甲狀旁腺切除術等手術過程中甲狀旁腺組織的實時定位。

  甲狀旁腺功能亢進癥,即甲狀旁腺激素過度分泌,是最常見的甲狀旁腺疾病,每年約有10萬美國人被診斷為甲狀旁腺功能亢進。對于治療甲狀旁腺功能亢進或其他疾病的外科醫(yī)生來說,在手術過程中,甲狀旁腺組織在視覺上很難定位和區(qū)分。因此,在手術中實時定位甲狀旁腺組織可以為外科醫(yī)生提供有價值的信息,以幫助保存健康組織和切除病變組織。

  Fluobeam 800臨床成像設備用于輔助甲狀旁腺成像,并可用作輔助外科醫(yī)生在手術期間視覺定位甲狀旁腺組織的伴隨法。甲狀旁腺組織暴露在裝置的光源中會發(fā)出熒光,避免使用造影劑。

  甲狀旁腺檢測PTeye系統通過發(fā)射熒光的探針幫助在手術中檢測甲狀旁腺組織。組織檢測是基于甲狀旁腺組織對熒光的反應。當檢測到甲狀旁腺組織時,該系統提供音頻和視覺顯示以指示其存在。

兩種裝置的使用旨在協助,而不是替代,不是用來確認甲狀旁腺組織或腺體的缺失,而是用來幫助外科醫(yī)生定位潛在的甲狀旁腺組織或腺體。

  對于Fluobeam 800,FDA審查了來自五項同行審查的公開研究數據。在93名使用該裝置進行手術的患者中,5%在手術后經歷低鈣血癥(PH)波動,而153名沒有用該裝置進行手術的患者中有21%經歷PH波動。對于PTeye系統,FDA審查了一個單盲研究數據,對81例使用該裝置進行手術的患者進行了研究。結果顯示,PTeye能夠正確識別甲狀旁腺組織的存在,準確率為96%。因此,FDA批準了Fluobeam 800臨床成像設備和甲狀旁腺檢測PTeye系統的銷售權。

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