2018年9月25日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布公告，內(nèi)容涉及修訂環(huán)形超聲波裝置分類的技術(shù)法規(guī)草案。
美國食品藥品監(jiān)督管理局將環(huán)形超聲波裝置由III（上市前許可）類重新劃分為II（特殊控制）類，但上市前需進行通知。FDA已經(jīng)確定新的技術(shù)法規(guī)草案可為設(shè)備的安全性和有效性提供合理的保證。此舉旨在減輕監(jiān)管負擔(dān)，使得該類設(shè)備不用提交上市前批準(zhǔn)申請（PMA），簡化流程，提高效率。FDA期望接受來自各方的建議，以促進草案的制定。
書面評議和征求信息截止日期為2018年11月26日。
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