歐盟《官方公報》刊登兩項關于醫(yī)療設備營銷的新規(guī)例，分別是規(guī)管醫(yī)療設備的第2017/745號規(guī)例(MD Regulation)和規(guī)管體外診斷醫(yī)療設備的第2017/746號規(guī)例(IVMD Regulation)。相關的制造商及分銷商將要面對更嚴厲的規(guī)定以及一系列的責任。兩項新規(guī)例均于2017年5月5日公布，但兩者的正式生效日期不同，前者為2020年5月26日，后者為2022年5月26日。

兩項新規(guī)例建立了一個新的法律框架，監(jiān)管供應給歐盟消費者的各種各樣醫(yī)療設備。規(guī)例的適用范圍包括繃帶、注射器、手術工具、溫度計，以及較復雜的產(chǎn)品，如血壓監(jiān)測儀、起搏器及射線成像裝置等。除此之外，某些非醫(yī)療用途但被視為同樣帶來風險的產(chǎn)品(例如皮膚填充劑及有色隱形眼鏡)，以至用來清潔、消毒及殺菌的產(chǎn)品，均在適用范圍內(nèi)。

總的來說，新規(guī)例力圖提升醫(yī)療設備的安全性、可靠性和質(zhì)量。新法規(guī)特別強調(diào)解決結(jié)構(gòu)性弱點，這些弱點會削弱歐盟醫(yī)療設備現(xiàn)有的批準和監(jiān)督制度。

對企業(yè)來說，新法例實際的意思是歐盟將引進更復雜的合格評定程序(特別針對高風險的設備)、更完善的市場監(jiān)察規(guī)則，以及關于產(chǎn)品責任的新規(guī)則。為促使業(yè)界遵守法例，各個歐盟成員國很可能會引進刑罰。此外，之前沒有法律約束力的相關歐盟指引，現(xiàn)已納入兩項規(guī)例當中，因此業(yè)界的靈活性將會降低。

重要的是，新架構(gòu)維持目前針對醫(yī)療設備的分級制，以風險大小分成不同級別：第I級別是低風險、第IIa和IIb級別是中等風險、第III級別是高風險。對于要確定某設備適用甚么規(guī)則和監(jiān)管程度，這些級別起重要作用。

事實上，經(jīng)濟營運者應注意，某些分級的規(guī)則已改變，換言之，若干設備(例如醫(yī)療應用程式)已提升了風險級別。因此，過去在原已存在的制度下可自行驗證產(chǎn)品的制造商，現(xiàn)須向申報機構(gòu)登記。

原已存在的制度還有另一改變，就是臨床數(shù)據(jù)和評估將會在規(guī)管過程中發(fā)揮更重要的作用。例如，為其他種類設備而做的研究，不得再用來證明產(chǎn)品的臨床安全或性能。對于高風險的植入式裝置，日后絕對需要進行臨床調(diào)查。

至于市場監(jiān)察方面，制造商須更經(jīng)常地向有關部門提供所有必需的資料，以證明其符合規(guī)例要求。當設備推出市場后，制造商須收集有關產(chǎn)品性能的數(shù)據(jù)，當有病人索賠時須向他們提供資料。這些規(guī)定很可能對制造商在制備技術文件方面帶來影響。

規(guī)例亦引進針對分銷商的新一般性責任，規(guī)定他們必須核實產(chǎn)品均擁有CE(歐洲合格認證)標志，以及已完成一份歐盟符合性聲明。產(chǎn)品亦須附有按照規(guī)例的附件I第III章制定的標簽和使用說明。醫(yī)療設備方面，還有一個新規(guī)定，就是必須在標簽上標明產(chǎn)品屬于醫(yī)療設備。因此，醫(yī)療設備可能須引入新的MD標志，近似現(xiàn)時體外診斷醫(yī)療設備采用的IVD標志。

新的架構(gòu)亦要求引入唯一設備標識(UDI)，規(guī)定醫(yī)療設備須標明專為相關制造商和設備而設的唯一產(chǎn)品編號。

雖然兩項新規(guī)例于2017年5月25日生效，但適用于醫(yī)療設備的新條款，于2020年5月26日才正式實施，而適用于體外診斷醫(yī)療設備的新條款于2022年5月26日才正式實施。在以上日期起，推出市場的相關新產(chǎn)品須遵守新規(guī)定。