2017年4月5日，歐洲議會(huì)正式通過(guò)兩項(xiàng)規(guī)例草案，對(duì)醫(yī)療設(shè)備及體外診斷醫(yī)療設(shè)備實(shí)施更嚴(yán)格的安全規(guī)定。兩項(xiàng)規(guī)例草案取代歐盟現(xiàn)行3項(xiàng)監(jiān)管醫(yī)療設(shè)備的指令，對(duì)目前的監(jiān)管制度帶來(lái)重大改變，包括對(duì)設(shè)備進(jìn)入市場(chǎng)前實(shí)行更嚴(yán)格的管制，以及加強(qiáng)追查要求。

歐盟關(guān)于醫(yī)療設(shè)備安全及性能的現(xiàn)行規(guī)定，是在20年前協(xié)調(diào)制訂的。然而，成員國(guó)在實(shí)施這些規(guī)定時(shí)未必一致，加上科技不斷發(fā)展，以及發(fā)生一連串涉及醫(yī)療設(shè)備功能出錯(cuò)的丑聞，如PIP乳房植入物丑聞，促使歐盟立法機(jī)構(gòu)建立一個(gè)現(xiàn)代化和更有效的法律架構(gòu)。

歐洲委員會(huì)于2012年9月首次提出有關(guān)規(guī)例草案，但是花了5年時(shí)間才進(jìn)入歐盟立法程序的最后階段。

新規(guī)例適用于所有醫(yī)療設(shè)備，范圍從簡(jiǎn)單或不大復(fù)雜的產(chǎn)品，如膠布、血壓計(jì)及驗(yàn)孕劑，到復(fù)雜的人工髖關(guān)節(jié)和心臟起搏器等。高科技設(shè)備如磁力共振掃描機(jī)及其配件同樣適用。

現(xiàn)行法例不適用的一些產(chǎn)品類(lèi)別，在新規(guī)例生效后將納入適用范圍。這些產(chǎn)品包括由大小在1至100納米范圍內(nèi)的納米材料制成或含有這類(lèi)納米材料的產(chǎn)品，以及某些對(duì)人體健康構(gòu)成高風(fēng)險(xiǎn)的純妝扮用品，如有色隱形眼鏡。

在新制度下，醫(yī)療設(shè)備和體外診斷醫(yī)療設(shè)備分為4個(gè)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。產(chǎn)品投放市場(chǎng)前，必須對(duì)其相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別進(jìn)行特別的合格評(píng)定。對(duì)于某些高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，主管部門(mén)在批準(zhǔn)前須諮詢專(zhuān)家組意見(jiàn)。

總體而言，規(guī)例將大幅收緊進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備臨床評(píng)估及體外診斷醫(yī)療設(shè)備性能研究的規(guī)定。在這些設(shè)備中使用有害物質(zhì)的限制亦更嚴(yán)格。新例亦規(guī)定，所有結(jié)合或含有納米材料的醫(yī)療設(shè)備，若有機(jī)會(huì)接觸人體內(nèi)膜，可能性達(dá)中至高等，便會(huì)歸入最高風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。

新制度的另一新猷，就是對(duì)單次使用醫(yī)療設(shè)備，例如手術(shù)刀及其他外科手術(shù)器具的再處理引入最低要求。所有再處理程序必須按照規(guī)例規(guī)定，獲成員國(guó)的法例許可。

實(shí)施更嚴(yán)格的安全新標(biāo)準(zhǔn)會(huì)導(dǎo)致制造商的合規(guī)成本上升。為抵銷(xiāo)增加的成本，規(guī)例引入一些簡(jiǎn)化監(jiān)管機(jī)制的做法。預(yù)料醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)商及進(jìn)口商會(huì)歡迎這些舉措。

值得注意的是，在新制度下，制造商只須在歐盟層面注冊(cè)其設(shè)備。此舉是對(duì)現(xiàn)行制度的一大改進(jìn)，現(xiàn)時(shí)某些醫(yī)療設(shè)備須在歐盟各成員國(guó)分別注冊(cè)，才能投放市場(chǎng)。

為消除各成員國(guó)安全標(biāo)準(zhǔn)的差異，新法例采用直接適用的規(guī)例方式，不必轉(zhuǎn)置為各成員國(guó)的法例。這樣可以大大減少生產(chǎn)商及進(jìn)口商的麻煩，毋須逐一查閱各成員國(guó)的許可規(guī)定和合規(guī)要求。

為加強(qiáng)對(duì)消費(fèi)者及公眾健康的保障，規(guī)例引入新措施，以便追查設(shè)備，例如基于設(shè)備唯一識(shí)別碼的新設(shè)備識(shí)別系統(tǒng)。此外，植入式醫(yī)療設(shè)備必須隨附特別嵌入卡，包含有關(guān)設(shè)備的具體資料。

這些措施加上歐盟建立的醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)庫(kù)，能令設(shè)備更容易追查。數(shù)據(jù)庫(kù)將包含與各種設(shè)備生命周期有關(guān)的安全資料。據(jù)了解，制造商必須在數(shù)據(jù)庫(kù)登記，并通過(guò)數(shù)據(jù)庫(kù)報(bào)告嚴(yán)重事故，以及與設(shè)備相關(guān)的糾正措施。該數(shù)據(jù)庫(kù)將在2020年前啟用，大部分資料會(huì)向公眾開(kāi)放。

為便于做好對(duì)產(chǎn)品投放市場(chǎng)后的監(jiān)測(cè)，規(guī)例訂明各成員國(guó)應(yīng)擴(kuò)大合作，并可隨機(jī)檢查制造商的設(shè)施。

另一重大發(fā)展是，歐洲議會(huì)在歐委會(huì)的草案中加入有關(guān)制造商責(zé)任的特別條款，要求醫(yī)療設(shè)備制造商設(shè)立機(jī)制，確保能夠向受到缺陷產(chǎn)品影響的病人提供足夠的金錢(qián)補(bǔ)償。所需的保障額應(yīng)與設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別和類(lèi)型，以及企業(yè)規(guī)模成一正比。

醫(yī)療設(shè)備規(guī)例的新規(guī)定將在規(guī)例于歐盟《官方公報(bào)》上刊出的3年后開(kāi)始生效，而體外診斷醫(yī)療設(shè)備規(guī)例則訂明在5年后生效。這兩項(xiàng)規(guī)例訂明，根據(jù)現(xiàn)行指令發(fā)出的合格證書(shū)在規(guī)例生效后3至5年內(nèi)依然有效。因此，貿(mào)易商及制造商將有一段時(shí)間來(lái)適應(yīng)新規(guī)定。不過(guò)，一些適用于審批機(jī)構(gòu)和整體監(jiān)管結(jié)構(gòu)的規(guī)定，會(huì)在2017年底前生效。

由于歐盟成員國(guó)理事會(huì)及歐洲議會(huì)均已通過(guò)歐委會(huì)的草案，預(yù)計(jì)未來(lái)數(shù)周內(nèi)兩項(xiàng)規(guī)例將在《官方公報(bào)》刊出。