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4月8日，第91屆CMEF中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械（春季）博覽會(huì)在國(guó)家會(huì)展中心（上海）開幕。國(guó)際獨(dú)立第三方檢測(cè)、檢驗(yàn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)德國(guó)萊茵TüV大中華區(qū)（簡(jiǎn)稱“TüV萊茵”）為青島海爾生物醫(yī)療股份有限公司（簡(jiǎn)稱“海爾生物醫(yī)療”）的醫(yī)用低溫存儲(chǔ)設(shè)備——醫(yī)用低溫保存箱（(Ultra) Low Temperature Freezer for Medical Use，DW-86L419、DW-86L579等60多個(gè)型號(hào)）和血液冷藏箱（Blood Bank Refrigerator，HXC-106、HXC-149等10多個(gè)型號(hào)），頒發(fā)了基于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Regulation (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱MDR）的公告機(jī)構(gòu)證書。
生物技術(shù)的發(fā)展促使生物樣本和血液制品對(duì)精確和專業(yè)存儲(chǔ)條件的需求增加，推動(dòng)醫(yī)用冰箱市場(chǎng)的增長(zhǎng)。全球市場(chǎng)研究與咨詢機(jī)構(gòu)The Business Research Company數(shù)據(jù)顯示，2024年全球醫(yī)用冰箱市場(chǎng)規(guī)模為47.6億美元，預(yù)計(jì)2029年增長(zhǎng)至74.7億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率9.9%。
耿文祝賀海爾生物醫(yī)療獲TüV萊茵簽發(fā)的首張醫(yī)用低溫存儲(chǔ)設(shè)備MDR公告機(jī)構(gòu)證書，她表示：“此次在國(guó)內(nèi)沒有這類產(chǎn)品MDR發(fā)證先例的情況下，海爾生物醫(yī)療完成了產(chǎn)品測(cè)試、軟件評(píng)估、網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試及評(píng)審、可用性評(píng)審、臨床評(píng)估、MDR質(zhì)量體系搭建等各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，成功通過了歐盟MDR審核。我們期待未來雙方進(jìn)一步加強(qiáng)合作，攜手推動(dòng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)用低溫存儲(chǔ)設(shè)備進(jìn)入全球市場(chǎng)?！?/p>
MDR符合性認(rèn)證是醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的準(zhǔn)入條件，對(duì)產(chǎn)品性能安全要求、上市前的臨床評(píng)估、臨床數(shù)據(jù)收集以及上市后的市場(chǎng)監(jiān)督、警戒系統(tǒng)與監(jiān)管等方面提出了更高要求，給進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的企業(yè)帶來了挑戰(zhàn)。 TüV萊茵在醫(yī)療器械領(lǐng)域擁有強(qiáng)大的專業(yè)檢測(cè)能力和豐富的國(guó)際認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，其遍布全球的專家團(tuán)隊(duì)致力于為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供全方位的市場(chǎng)準(zhǔn)入服務(wù)，協(xié)助醫(yī)療器械產(chǎn)品符合目標(biāo)市場(chǎng)法規(guī)要求。未來，TüV萊茵將繼續(xù)通過專業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)解讀和高效的審核流程，協(xié)助醫(yī)療器械產(chǎn)品快速合規(guī)地進(jìn)軍海外市場(chǎng)，提升中國(guó)制造的核心競(jìng)爭(zhēng)力。
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