美國食品及藥物管理局規(guī)定，任何外國或本土食品設(shè)施，若有制造、加工、包裝或儲存供美國市場消耗的食品，必須向該局注冊。最近該局修改了有關(guān)規(guī)定，包括加入多項新要求，以及把一些已經(jīng)在《食品安全現(xiàn)代化法》下生效的規(guī)定編入法典。新規(guī)例于9月12日生效，但部分修訂要到2020年才會生效。
電子遞交
2020年1月4日起，所有食品設(shè)施注冊申請及注冊續(xù)期申請均須以電子途徑遞交，不過在某些情況下這項規(guī)定可獲豁免。要求豁免者需要解釋，為何以電子途徑向局方遞交注冊申請、注冊續(xù)期申請、更新資料或取消申請并不合理。
新增資料
注冊資料必須包括一個獲美國食品及藥物管理局認可接納的唯一設(shè)施識別號碼(UFI)，但是這項規(guī)定要到2020年10月1日，即注冊續(xù)期階段開始時方會生效。最終規(guī)例亦要求申請者提供資料，說明設(shè)施為每類食品進行的活動種類；首選郵寄地址(若與設(shè)施的郵寄地址不同)；設(shè)施所有人、營運人或代理人的電郵地址(除非獲得豁免)；若是本土設(shè)施，須提供緊急聯(lián)絡(luò)用的電郵地址。不過，該局決定不要求提供設(shè)施的鄧氏編碼(DUNS number)。
資料更新
為回應(yīng)公眾意見，美國食品及藥物管理局決定，申請人提交更新資料及取消申請的時間，不會由60個歷日縮短至 30個歷日。因此，最終規(guī)例規(guī)定，若要更新注冊資料或取消注冊，必須在60天內(nèi)提出修訂資料的要求或是取消注冊的原因。
取消注冊
在特定情況下，美國食品及藥物管理局會取消某項注冊，現(xiàn)更擴展至下列情況：
美國代理人
當(dāng)一所外國設(shè)施準(zhǔn)備為注冊續(xù)期，在完成注冊或更新其美國代理人資料后，美國食品及藥物管理局會核實該名已識別為美國代理人的人士同意擔(dān)當(dāng)此任。該局獲得這項確定后，方會確認該項注冊或續(xù)期申請，又或提供一個注冊號碼。此外，外國食品設(shè)施的美國代理人可以查看已在設(shè)施注冊中呈交的資料內(nèi)容。
美國食品及藥物管理局接獲的意見書中，很多都贊成設(shè)立一套自愿性質(zhì)的美國代理人識別系統(tǒng)，藉此確保美國代理人資料準(zhǔn)確。該局有意在未來推行這套系統(tǒng)。
懲罰
未有為食品設(shè)施注冊續(xù)期者，可能要面對民事強制令訴訟及刑事處罰，而被裁定干犯與進口食品到美國有關(guān)的重大罪行者，會被褫奪進口資格。此外，注冊若無續(xù)期，將被視作過期；持有過期注冊的食品設(shè)施將被視作未經(jīng)注冊。
其他
最終規(guī)例把《食品安全現(xiàn)代化法》的一些條文編入規(guī)例，包括：本土設(shè)施的注冊資料必須包含設(shè)施聯(lián)絡(luò)人的電郵地址，外國設(shè)施的注冊資料必須包含設(shè)施的美國代理人的電郵地址；食品設(shè)施必須在每個雙數(shù)年的10月1日至12月31日期間為注冊續(xù)期；所有食品設(shè)施的注冊資料必須包含一項保證，允許美國食品及藥物管理局按照《聯(lián)邦食品、藥物及化妝品法》準(zhǔn)許的方式及時間巡視設(shè)施。規(guī)例并把更多場所列作可獲豁免注冊要求的食品零售場所。
在香港和中國內(nèi)地制造、包裝或儲存食品、食材、寵物食品或膳食補充品，并且已經(jīng)注冊可以向美國出口上述產(chǎn)品的設(shè)施，若希望從2017年1月1日起繼續(xù)向美國出口產(chǎn)品，必須在今年年底前為注冊續(xù)期。否則，有關(guān)食品設(shè)施便可能違反《聯(lián)邦食品、藥物及化妝品法》第301(dd)條。
假如食品設(shè)施沒有向美國食品及藥物管理局提交注冊，或是注冊資料不完整，又或注冊已經(jīng)過期，則局方可以視之為未經(jīng)注冊的設(shè)施。由未經(jīng)注冊的外國設(shè)施進口到美國或提供作進口美國之用的食品，會在進境港口遭到扣查，除非該等食品的出口已經(jīng)得到美國海關(guān)與邊境保護局同意，而且即時從抵境港口出口。在適當(dāng)情況下，美國食品及藥物管理局或會允許被扣留港口的食品轉(zhuǎn)移至一所安全設(shè)施，但一般來說不會準(zhǔn)許任何人士把該等食品從進境港口或安全設(shè)施移往別處。
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