美國食品及藥物管理局就實施《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》 (由2011年《食品及藥物管理局食品安全現(xiàn)代化法》第206條增補)第423條的強制食品回收條文，發(fā)出一份指引文件，以解答關于強制回收的常見問題。

        根據(jù)《食品及藥物管理局食品安全現(xiàn)代化法》第206條，若美國食品及藥物管理局有合理理由相信，某款食品(嬰兒配方食品除外)有《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第 402條所指的摻雜情況，或第403(w)條所指的錯誤標簽，而且使用或接觸該款食品可能會對人類或動物造成嚴重的健康問題甚至死亡，該局有權命令負責人回收該款食品。雖然食品及藥物管理局仍然依賴負責人自愿回收問題食品，但若負責人選擇不采取自愿回收行動，在符合《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第423條所訂準則的情況下，該局可以運用強制回收權，下令召回產(chǎn)品。

        強制回收權涵蓋在須按照《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第415(a)條注冊的食品生產(chǎn)設施制造、加工、包裝或存放的食品。食品是指(1)供人或動物食用或飲用的產(chǎn)品；(2)香口膠；及(3)上述產(chǎn)品的成份。 標簽為膳食補充品并含有至少1種膳食成份的產(chǎn)品，同屬食品范疇。這些產(chǎn)品的膳食成份包括維他命、礦物質(zhì)、香草及胺基酸等，可以是萃取物、代謝產(chǎn)物、構成部分、濃縮物，或上述膳食成份的組合等。

        當食品及藥物管理局認定已經(jīng)符合強制回收的準則，首先要給予負責人(定義見《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第417(a)(1)條)一個機會，自愿停售及回收該款食品。該局會盡快以書面形式提供這個機會。若負責人拒絕，或沒有在該局指定的時間內(nèi)以指定方式自愿停售及回收該款食品，該局可以命令負責人停止銷售該款食品、命令負責人通知其他人士停售，并向負責人提供非正式聆訊的機會。完成這些步驟后，若食品及藥物管理局認為必須把產(chǎn)品從市場撤走，可根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第423(d)條發(fā)出回收令。

        《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第 402條列出食品可能摻雜的原因，例如食品含有毒性物質(zhì)，含有混濁或已分解物質(zhì)，或在不衛(wèi)生的環(huán)境下生產(chǎn)、包裝或存放，導致食品不宜食用，甚至有損健康。假如該食品是膳食補充品，摻雜原因可能是含有某種膳食成份，如按標簽指示食用，會構成重大疾病風險；或是含有新的膳食成份，但暫時未有充分資料可以提供合理保證，該種成份不會構成重大疾病風險；又或食品及藥物管理局宣稱某種膳食補充品會對公眾健康或安全構成即時危險，均須注意提防。

        根據(jù)第403(w)條，假如某種食品含有某種主要的食物致敏原，而其標簽并無按照第 403(w)條的規(guī)定，列出該致敏原的食物來源名稱(形式可以是“含有”聲明，或在成份表列明)，則屬錯誤標簽。根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第201(qq)條，主要食物致敏原包括奶、蛋、甲殼類水生動物、硬殼果、小麥、花生、大豆，以及含有源自上述食物的蛋白質(zhì)的食品成份。第201(qq)(2)條列出少數(shù)例外情況。

        食品及藥物管理局將評估所有適用證據(jù)，以判斷某款食品(嬰兒配方食品除外)是否可能摻雜或錯誤標簽，而使用或接觸該款食品會否對人畜造成嚴重的健康問題甚至死亡。證據(jù)可以是巡查負責人或其他人士的生產(chǎn)設施的觀察結(jié)果、樣本分析結(jié)果、流行病學數(shù)據(jù)、食品通報登記系統(tǒng)資料，以及來自消費者及業(yè)界的投訴等。

        詳情參見：http://economists-pick-research.hktdc.com/business-news/article/Business-Alert-US/FDA-Issues-Draft-Guidance-on-Mandatory-Food-Recalls/baus/en/1/1X300W0C/1X0A2G0O.htm