FDA提出的命名規(guī)則旨在解決兩個(gè)主要問題： 1. 幫助預(yù)防未被FDA授予可替代性的生物藥因?yàn)槭韬霰惶娲ㄟ@可能會導(dǎo)致用藥錯(cuò)誤）；2. 準(zhǔn)確跟蹤生物藥在所有地點(diǎn)的使用，如門診部、醫(yī)院和藥房等，以便在產(chǎn)品上市后對所有生物藥進(jìn)行安全性監(jiān)測。         

        經(jīng)過多次行業(yè)內(nèi)的游說和公開辯論，F(xiàn)DA終于在近日提出了一套生物類似藥命名體系。這個(gè)命名體系由兩部分組成，即通用名和獨(dú)有的商品名。該命名規(guī)則將使一部分生物類似藥很容易對原研品牌藥進(jìn)行替代，而另一些就相對較難。

        可替代性資格需評估

        根據(jù)FDA的計(jì)劃，不論是品牌藥還是生物類似藥，名稱都有一個(gè)“核心藥物成分”的名字。除此以外，每個(gè)產(chǎn)品還將帶有一個(gè)由4個(gè)字母組成的后綴。不同的產(chǎn)品后綴不同，比如，同樣一個(gè)產(chǎn)品的生物類似藥，默沙東和禮來的后綴是不同的。不過，按照FDA的建議，后綴不能是生產(chǎn)商名字的衍生。 

        具有不同后綴的藥品將不能自動地互相替代。這似乎是品牌藥生產(chǎn)商的一個(gè)“勝利”，其一直設(shè)法限制生物類似藥快速、輕易地替代品牌藥。 

        不過，生物類似藥生產(chǎn)商也不必過于擔(dān)心。FDA正在就評估生物類似藥替代性的不同方法征求意見。對于那些可以互相替代的生物類似藥，可能可以使用與品牌藥相同的后綴。就像數(shù)量繁多的化學(xué)仿制藥都使用著與品牌藥完全相同的通用名稱。比如，諾華的代文(Diovan)，通用名是纈沙坦(valsartan)。這樣的規(guī)定可以使這些生物類似藥能夠很容易地取代價(jià)格昂貴的原研產(chǎn)品。        

        這種辦法使得FDA不是簡單地限制生物類似藥與特定的參比品互相替代，而是在理論上允許FDA在生物類似藥中進(jìn)行選擇。所以，F(xiàn)DA可以給予一個(gè)特定的生物類似藥與品牌藥可替代性的資格，但是同樣品牌藥的其它生物類似藥可能就沒有這個(gè)資格。 

        重視安全性問題

        近年來，隨著FDA打開了生物類似藥審批的大門，生物類似藥的命名法則一直是個(gè)熱門話題。生物類似藥的開發(fā)商自然希望其藥物能夠很容易地替代品牌藥，支付方同樣如此，因?yàn)槠湔谠O(shè)法尋求降低成本，而相對便宜的生物類似藥若能方便地替代原研藥，就意味著更低的成本。不過，品牌藥生產(chǎn)商則希望保持銷售額，因此其一定不會希望被迅速和方便地被替代。        

        此外，用藥錯(cuò)誤和安全性的擔(dān)憂也是生物類似藥最受關(guān)注的問題。FDA的命名法則也希望能解決這兩個(gè)問題。8月27日，F(xiàn)DA在博客上發(fā)文稱，要防止沒有被授予可替代性的產(chǎn)品因疏忽被替代使用，并且允許FDA和制藥公司追蹤每個(gè)生物類似藥，以發(fā)現(xiàn)任何可能的安全性問題。        

        接下來，行業(yè)內(nèi)對這個(gè)命名法則的反饋和建議將陸續(xù)出現(xiàn)，期待銷售額超過百億產(chǎn)品的廠商和其競爭對手之間的激烈辯論。