2025年5月6日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《2024年度化妝品審評報告》，從7個方面總結(jié)了2024年度化妝品工作情況，包括主要工作開展情況、化妝品注冊人備案人、境內(nèi)責(zé)任人和生產(chǎn)企業(yè)情況、特殊化妝品注冊情況、普通化妝品備案情況、牙膏備案情況、新原料注冊備案情況、化妝品標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)情況。

第一章  主要工作開展情況

2024年，在國家藥監(jiān)局的堅強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，中檢院堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹落實黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，始終服務(wù)化妝品監(jiān)管大局，以支撐監(jiān)管保安全、科技創(chuàng)新強(qiáng)能力、服務(wù)產(chǎn)業(yè)促發(fā)展高標(biāo)準(zhǔn)推進(jìn)各項工作。

一是持續(xù)深化審評制度改革。

加快推進(jìn)指導(dǎo)原則研究起草工作，不斷完善化妝品審評標(biāo)準(zhǔn)體系。成立化妝品原料審評室，聚焦新原料審評，提高新原料審評質(zhì)效。優(yōu)化咨詢服務(wù)流程，提升利企便企服務(wù)水平。動態(tài)發(fā)布常見技術(shù)問答61個，為企業(yè)紓難解困。根據(jù)中國香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會統(tǒng)計，2024年中國化妝品市場交易總額為10738.22億元，同比增長2.8%。

二是全力支持原料創(chuàng)新發(fā)展。

全面梳理和優(yōu)化調(diào)整新原料安全監(jiān)測期內(nèi)審評相關(guān)工作，加快備案后技術(shù)核查。建立受理、審評聯(lián)動配合機(jī)制。落實《化妝品新原料溝通交流工作機(jī)制》，不斷優(yōu)化完善工作程序，就美白劑、著色劑、生物活性、發(fā)酵原料、多組分原料等重大技術(shù)問題，與企業(yè)進(jìn)行充分交流，指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范開展研發(fā)工作。

三是積極推動安全評估制度實施。

對照安全評估優(yōu)化措施，發(fā)布11項技術(shù)文件及系列問答和解讀，為安全評估開展提供基本路徑整合數(shù)據(jù)資源，發(fā)布原料使用信息，覆蓋《已使用化妝品原料目錄》中近90%的原料，評估數(shù)據(jù)缺乏問題已基本得到解決。優(yōu)化升級安全評估報告填報和審評功能模塊，便利企業(yè)提交完整版安全評估報告。

四是扎實開展備案質(zhì)量抽查。

堅持問題導(dǎo)向、聚焦風(fēng)險、以查促培原則，制定《2024年全國普通化妝品備案質(zhì)量抽查工作方案》，組織開展備案質(zhì)量抽查，及時研究抽查中共性問題和典型案例，持續(xù)完善、統(tǒng)一抽查原則和審查標(biāo)準(zhǔn)。編寫《普通化妝品備案指引》，規(guī)范企業(yè)提交備案資料，指導(dǎo)各省開展備案后技術(shù)核查。

五是加快推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。

國家藥監(jiān)局成立化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會，下設(shè)8個分技術(shù)委員會，秘書處設(shè)在中檢院。開展標(biāo)準(zhǔn)管理制度建設(shè)，組織起草并提請國家藥監(jiān)局印發(fā)《國家藥監(jiān)局化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會章程》等制度。協(xié)助國家藥監(jiān)局向國家標(biāo)準(zhǔn)委申請立項并啟動4項化妝品強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。組織起草并提請國家藥監(jiān)局發(fā)布39項化妝品安全技術(shù)規(guī)范相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和2項補充檢驗方法等。

六是不斷完善質(zhì)量管理體系。

結(jié)合業(yè)務(wù)工作發(fā)展實際需要，全面修訂完善化妝品技術(shù)審評質(zhì)量文件。按照ISO9001要求開展化妝品審評質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核和管理評審，順利通過ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證后首次監(jiān)督審核，化妝品審評質(zhì)量管理體系運行充分、適宜、有效，符合ISO9001質(zhì)量管理體系要求。

第二章  化妝品注冊人備案人、境內(nèi)責(zé)任人和生產(chǎn)企業(yè)情況

截至2024年底，全國共有化妝品注冊人備案人20814家，境內(nèi)責(zé)任人3296家，生產(chǎn)企業(yè)5935家（含牙膏生產(chǎn)企業(yè)286家）。

近4年全國化妝品注冊人備案人、境內(nèi)責(zé)任人和生產(chǎn)企業(yè)情況見圖1。

圖1  2021年至2024年化妝品注冊人備案人、境內(nèi)責(zé)任人和生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)圖

第三章  特殊化妝品注冊情況

2024年，受理化妝品注冊申請（含首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊）共23994件，同比增長64.2%。

按照注冊人所在地區(qū)分，受理國產(chǎn)產(chǎn)品（不含港澳臺，下同）注冊申請21853件，占全部化妝品注冊申請的91.1%；受理進(jìn)口產(chǎn)品注冊申請2089件，占全部化妝品注冊申請的8.7%；受理中國臺灣、香港產(chǎn)品注冊申請數(shù)量分別為40件、12件，合計52件，占全部化妝品注冊申請的0.2%。

近4年受理化妝品注冊申請情況見圖2。

圖2  2021年至2024年化妝品注冊申請受理數(shù)據(jù)圖

按照注冊申請類別區(qū)分，首次注冊15694件，占全部注冊申請的65.4%；延續(xù)注冊2573件，占全部注冊申請的10.7%；變更注冊5727件，占全部注冊申請的23.9%。注冊申請類別情況見圖3。

圖3  注冊申請類別受理數(shù)據(jù)圖

按照注冊申請產(chǎn)品類型區(qū)分，染發(fā)類9763件，占全部注冊申請的40.7%；祛斑美白類6441件，占全部注冊申請的26.8%；防曬類3008件，占全部注冊申請的12.5%；其他類型合計4782件，占20.0%。注冊申請產(chǎn)品類型情況見圖4。

圖4  注冊申請產(chǎn)品類型數(shù)據(jù)圖

受理國產(chǎn)首次注冊14525件，其中，廣東省、上海市、浙江省、江蘇省、山東省是國產(chǎn)首次注冊申請數(shù)量排名前5的省份，合計占國產(chǎn)首次注冊的94.3%。國產(chǎn)首次注冊產(chǎn)品情況見圖5。

圖5  受理國產(chǎn)首次注冊產(chǎn)品數(shù)據(jù)圖

受理進(jìn)口首次注冊1147件，涉及16個國家（地區(qū)），申請數(shù)量排名前5依次為韓國、日本、法國、美國、德國，申請數(shù)量排名前5合計占進(jìn)口首次注冊化妝品的87.0%，相關(guān)情況見圖6。

受理中國臺灣、香港首次注冊數(shù)量分別為17件、5件。

圖6  受理進(jìn)口首次注冊產(chǎn)品數(shù)據(jù)圖

二、審批情況

2024年，完成審評并報經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的化妝品注冊申請（含首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊）共22812件，同比增長101.1%。其中，批準(zhǔn)國產(chǎn)化妝品注冊申請20557件，占全部化妝品注冊數(shù)量的90.1%；批準(zhǔn)進(jìn)口化妝品注冊申請2195件，占全部化妝品注冊數(shù)量的9.6%；批準(zhǔn)中國臺灣、香港注冊申請數(shù)量分別為42件、18件，合計60件，占全部化妝品注冊數(shù)量的0.3%。

2024年，企業(yè)自行注銷注冊證411件。

按照注冊申請類別區(qū)分，首次注冊15021件，占全部注冊數(shù)量的65.8%；延續(xù)注冊2573件，占全部注冊數(shù)量的11.3%；變更注冊5218件，占全部注冊數(shù)量的22.9%。近4年批準(zhǔn)化妝品首次注冊情況見圖7。2024年各注冊申請類別情況見圖8。

圖7  2021年至2024年化妝品首次注冊批準(zhǔn)數(shù)據(jù)圖

圖8  注冊申請類別批準(zhǔn)數(shù)據(jù)圖

首次注冊按照注冊申請產(chǎn)品類型區(qū)分，染發(fā)類5829件，占全部注冊數(shù)量的38.8%；祛斑美白類3805件，占全部注冊數(shù)量的25.3%；防曬類1763件，占全部注冊數(shù)量的11.7%；其他類型合計3624件，占24.1%。首次注冊申請產(chǎn)品類型情況見圖9。

圖9  首次注冊申請產(chǎn)品類型數(shù)據(jù)圖

批準(zhǔn)國產(chǎn)首次注冊13889件，其中，廣東省、上海市、浙江省、江蘇省、山東省是國產(chǎn)首次注冊申請數(shù)量排名前5的省份，合計占國產(chǎn)首次注冊的93.8%，國產(chǎn)首次注冊產(chǎn)品情況見圖10和附表1。

圖10  批準(zhǔn)國產(chǎn)首次注冊產(chǎn)品數(shù)據(jù)圖

批準(zhǔn)進(jìn)口首次注冊1114件，涉及15個國家（地區(qū)），批準(zhǔn)數(shù)量排名前5依次為日本、韓國、法國、美國、德國，批準(zhǔn)數(shù)量排名前5合計占進(jìn)口首次注冊化妝品的86.9%，進(jìn)口首次注冊產(chǎn)品情況見圖11和附表2。

批準(zhǔn)中國臺灣、香港首次注冊數(shù)量分別為13件、5件。

圖11  批準(zhǔn)進(jìn)口首次注冊產(chǎn)品數(shù)據(jù)圖

第四章  普通化妝品備案情況

備案變更273849件，同比增長33.3%，其中國產(chǎn)產(chǎn)品258493件（占94.4%），進(jìn)口產(chǎn)品15004件（占5.5%），港澳臺產(chǎn)品合計352件（占0.1%）。

截至2024年底，全國共有備案普通化妝品1974216件，其中國產(chǎn)產(chǎn)品1914811件（占97.0%），進(jìn)口產(chǎn)品57476件（占2.9%），港澳臺產(chǎn)品合計1929件（占0.1%）。

2024年，廣東省、浙江省、上海市、江蘇省、山東省是國產(chǎn)備案產(chǎn)品數(shù)量排名前5的省份，備案產(chǎn)品數(shù)量合計占國產(chǎn)普通化妝品95.2%，國產(chǎn)普通化妝品備案情況見圖12和附表3。

圖12  國產(chǎn)普通化妝品備案數(shù)據(jù)圖

2024年，僅供出口普通化妝品備案數(shù)量為62309件，占國產(chǎn)普通化妝品總數(shù)量的10.7%，同比增長34.9%。

2021年5月以來僅供出口化妝品備案情況見圖13。

圖13   2021年5月至2024年僅供出口化妝品備案數(shù)據(jù)圖

2024年，進(jìn)口普通化妝品涉及45個國家（地區(qū)），備案產(chǎn)品數(shù)量排名前5依次為韓國、法國、美國、日本、意大利，備案產(chǎn)品數(shù)量排名前5合計占進(jìn)口普通化妝品的70.2%，相關(guān)情況見圖14和附表4。

圖14  進(jìn)口普通化妝品備案數(shù)據(jù)圖

按功效宣稱區(qū)分，2024年國產(chǎn)普通化妝品備案數(shù)量前三位分別為保濕類（66.5%）、美容修飾類（25.7%）和清潔類（14.8%），進(jìn)口普通化妝品備案數(shù)量前三位分別是保濕類（61.0%）、美容修飾類（26.4%）和芳香類（21.6%），相關(guān)數(shù)據(jù)詳見圖15。（注：部分產(chǎn)品宣稱具有兩個及以上功效）。

圖15  普通化妝品功效分類比例圖

第五章  牙膏備案情況

截至2024年底，全國共有牙膏備案17621件，其中國產(chǎn)產(chǎn)品16654件（占94.5%），進(jìn)口產(chǎn)品929件（占5.3%），港澳臺產(chǎn)品共38件（占0.2%）。

2024年，廣東省、江蘇省、浙江省、天津市、上海市是國產(chǎn)備案牙膏數(shù)量前5的省份，備案牙膏數(shù)量合計占國產(chǎn)備案牙膏的88.5%。國產(chǎn)牙膏備案情況見圖16。

圖16  國產(chǎn)牙膏備案數(shù)據(jù)圖

2024年，進(jìn)口牙膏涉及17個國家（地區(qū)），備案牙膏數(shù)量排名前5依次為韓國、美國、日本、泰國、瑞士，備案牙膏數(shù)量排名前5合計占進(jìn)口牙膏的49.2%。進(jìn)口牙膏備案情況見圖17。

圖17  進(jìn)口牙膏備案數(shù)據(jù)圖

第六章  新原料注冊備案情況

2024年，受理化妝品新原料注冊申請2件，其中國產(chǎn)1件，進(jìn)口1件。批準(zhǔn)進(jìn)口新原料注冊申請1件。

二、新原料備案情況

2024年，新增備案公示新原料90個。

2021年至2024年，共公示備案新原料207個，其中國產(chǎn)新原料164個，占79.2%；進(jìn)口新原料41個，占19.8%；中國臺灣新原料2個，占1.0%。

廣東省、上海市、山東省、江蘇省、浙江省和云南?。ú⒘校┦菄a(chǎn)新原料備案數(shù)量前5的省份，合計占國產(chǎn)備案新原料數(shù)量的79.9%，相關(guān)情況見附表5。

進(jìn)口備案新原料涉及7個國家，美國、日本、瑞士、意大利、德國是進(jìn)口新原料備案數(shù)量前5的國家，合計占進(jìn)口備案新原料數(shù)量的85.4%，相關(guān)情況見附表6。

第七章  化妝品標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)情況

2024年4月，國家藥監(jiān)局化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（以下簡稱標(biāo)委會）成立，下設(shè)8個分技術(shù)委員會（標(biāo)委會架構(gòu)見圖18），中檢院承擔(dān)標(biāo)委會秘書處工作。一是開展標(biāo)準(zhǔn)管理制度建設(shè)。組織起草并提請國家藥監(jiān)局印發(fā)《國家藥監(jiān)局化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會章程》《化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作程序規(guī)定（試行）》等標(biāo)準(zhǔn)管理制度。二是多領(lǐng)域遴選委員，合理專業(yè)分工。166名委員按專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域并考慮地域分布分配到8個分技術(shù)委員會。三是統(tǒng)籌行業(yè)優(yōu)勢資源，遴選設(shè)置分技委秘書處。吸納社會各方力量，統(tǒng)籌行業(yè)優(yōu)勢資源，借鑒以往工作經(jīng)驗，設(shè)置8個分技術(shù)委員會秘書處。

圖18  國家藥監(jiān)局化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會架構(gòu)圖

二、開展化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作

一是協(xié)助國家藥監(jiān)局向國家標(biāo)準(zhǔn)委申請立項并啟動《GB 7916-1987 化妝品安全通用要求》《GB 5296.3-2008 消費品使用說明 化妝品通用標(biāo)簽》《GB 22115-2008 牙膏用原料規(guī)范》《牙膏安全通用技術(shù)要求》等4項化妝品強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。二是組織起草并提請國家藥監(jiān)局發(fā)布了化妝品中壬二酸及其鹽類的檢驗方法、牙膏pH值的檢驗方法等39項化妝品安全技術(shù)規(guī)范相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（見附表7），以及化妝品中雙氟拉松丙酸酯的測定、化妝品中非那雄胺等10種組分的測定等2項補充檢驗方法。三是組織起草并提請國家藥監(jiān)局印發(fā)2024年化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂立項計劃，啟動54項標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。

附表

附表2  2024年進(jìn)口特殊化妝品首次注冊產(chǎn)品批準(zhǔn)情況表

附表3  2024年國產(chǎn)普通化妝品備案情況表

附表4  2024年進(jìn)口普通化妝品備案情況表

附表5  2021—2024年國產(chǎn)化妝品新原料備案情況表

附表6  2021—2024年進(jìn)口化妝品新原料備案情況表

附表7  2024年化妝品（含牙膏）標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布情況表

轉(zhuǎn)載鏈接：https://www.reach24h.com/cosmetic/industry-news/review-report-2024

關(guān)注“廣東技術(shù)性貿(mào)易措施”，獲取更多服務(wù)。