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歐盟SCCS發(fā)布關(guān)于羥苯丁酯和水楊酸的安全評(píng)估初步意見(jiàn)

信息來(lái)源:瑞歐科技    發(fā)布日期:2025-01-21    閱讀:2715次
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2025年1月13日,歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)(SCCS)發(fā)布關(guān)于羥苯丁酯(CAS No. 94-26-8, EC No. 202-318-7)和水楊酸(CAS No. 69-72-7, EC No. 200-712-3)的初步意見(jiàn)(SCCS/1674/25,SCCS/1675/25),公開(kāi)征求意見(jiàn)截止日期為2025年3月10日。

羥苯丁酯

水楊酸

羥苯丁酯相關(guān)背景

羥苯丁酯(CAS No. 94-26-8, EC No. 202-318-7)目前收錄于EC 1223/2009并作為防腐劑進(jìn)行管理(Annex V, entry 12a),其單獨(dú)使用或與羥苯丙酯及其鹽類(lèi)混合使用時(shí)濃度最高可達(dá)0.14%(以酸計(jì))(Annex V, entry 12a, column g)。

羥苯丁酯在2005年(SCCP/0874/05),2006年(SCCP/1017/06),2008年(SCCP/1183/08),2010年(SCCS/1348/10),2011年(SCCS/1446/11)和2013年 (SCCS/1514/13) 被分別進(jìn)行了安全評(píng)估。

2023年,利益相關(guān)者提交科學(xué)證據(jù)以證明羥苯丁酯在化妝品中的使用安全性后,因?yàn)槠淇赡軐?duì)內(nèi)分泌產(chǎn)生影響,SCCS重新評(píng)估了羥苯丁酯的安全性。在SCCS/1651/237意見(jiàn)中,科學(xué)委員會(huì)確認(rèn)了羥苯丁酯濃度為0.14%(以酸計(jì))時(shí)作為防腐劑的安全性。然而,專(zhuān)家們指出,“由于缺乏兒童接觸化妝品中羥苯丁酯的具體數(shù)據(jù),因此不能排除潛在的安全問(wèn)題”。

2024年3月,委員會(huì)收到了來(lái)自業(yè)界對(duì)在兒童化妝品中使用羥苯丁酯的補(bǔ)充信息。因此,委員會(huì)要求SCCS根據(jù)提供信息對(duì)羥苯丁酯進(jìn)行安全評(píng)估。

最新評(píng)估意見(jiàn)

2025年1月13日,SCCS發(fā)布最新評(píng)估結(jié)論:

考慮到所有可用信息(包括潛在的內(nèi)分泌影響),SCCS認(rèn)為,在本次暴露評(píng)估中包括的所有化妝品,對(duì)于0.5-1歲、1-3歲、3-6歲和6-10歲的兒童來(lái)說(shuō),羥苯丁酯作為防腐劑使用時(shí)的最高濃度為0.14%(以酸計(jì))時(shí),如果組合使用,是不安全的。除身體乳外,僅在相應(yīng)的產(chǎn)品類(lèi)別在單次經(jīng)皮和經(jīng)口(口腔產(chǎn)品)使用是安全的。

SCCS認(rèn)為,為了確保所有年齡段兒童的安全,終產(chǎn)品中羥苯丁酯的最大濃度不應(yīng)超過(guò)0.028%(以酸計(jì))。但是,當(dāng)有針對(duì)歐盟兒童的完善的透皮吸收研究和更好的暴露研究時(shí),可以重新評(píng)估降低羥苯丁酯濃度的必要性。

本意見(jiàn)不適用于任何可能通過(guò)吸入導(dǎo)致使用者肺部暴露的噴霧產(chǎn)品(包括口腔噴霧劑),同時(shí),本評(píng)估未涵蓋羥苯丁酯對(duì)環(huán)境的安全性。

中國(guó)監(jiān)管情況

當(dāng)前,中國(guó)對(duì)于羥苯丁酯在化妝品中的監(jiān)管如下:

化妝品準(zhǔn)用防腐劑:

化妝品準(zhǔn)用防腐劑

水楊酸相關(guān)背景

水楊酸(CAS No. 69-72-7, EC No. 200-712-3)目前收錄于EC 1223/2009并作為限制成分和防腐劑進(jìn)行管理(Annex III/V, entry 98/entry 3),具體規(guī)定如下:

1)不作為防腐劑使用時(shí):

水楊酸不作為防腐劑使用時(shí)

2)作為防腐劑使用時(shí):化妝品使用時(shí)的最大允許濃度為總量0.5%(以酸計(jì)),且不得用于3歲以下兒童使用的產(chǎn)品、不得用于口腔產(chǎn)品、不得用于吸入可能導(dǎo)致最終用戶(hù)肺部暴露的產(chǎn)品中。

2002年, SCCNFP(SCCS前身,歐盟化妝品和非食品科學(xué)委員會(huì)) 在化妝品指令76/768/EEC的背景下對(duì)水楊酸進(jìn)行了除防腐劑以外的安全評(píng)估;2018年,鑒于其分類(lèi)為CMR cat.2(生殖毒性第2類(lèi))。

2023年,利益相關(guān)者提交科學(xué)證據(jù)以證明水楊酸在化妝品中的使用安全性后,因?yàn)槠淇赡軐?duì)內(nèi)分泌產(chǎn)生影響,SCCS重新評(píng)估了水楊酸的安全性。在SCCS/1646/22意見(jiàn)中,科學(xué)委員會(huì)確認(rèn)了目前有關(guān)產(chǎn)品類(lèi)型允許的水楊酸最大濃度限值。然而,SCCS的結(jié)論是,“由于缺乏兒童化妝品中水楊酸的暴露數(shù)據(jù),已經(jīng)注意到年齡較小的年齡組(3-10歲)的安全問(wèn)題”。

2023年11月,委員會(huì)收到了來(lái)自業(yè)界對(duì)在3-10歲兒童使用的化妝品中使用水楊酸的補(bǔ)充信息。因此,委員會(huì)要求SCCS根據(jù)提供信息對(duì)水楊酸進(jìn)行安全評(píng)估。

最新評(píng)估意見(jiàn)

2025年1月13日,SCCS發(fā)布最新評(píng)估結(jié)論:

1.鑒于所提供的數(shù)據(jù),并考慮到SCCS/1646/22關(guān)于兒童接觸的意見(jiàn)的結(jié)論,SCCS是否認(rèn)為3-10歲兒童使用水楊酸是安全的:

a)SCCS認(rèn)為,考慮到當(dāng)前的限制,根據(jù)考慮所有可用信息(包括潛在的內(nèi)分泌影響)進(jìn)行評(píng)估:

水楊酸在淋洗類(lèi)化妝品、駐留類(lèi)化妝品(除了身體乳和口腔產(chǎn)品)、身體乳和口腔產(chǎn)品用作濃度為0.5%的防腐劑時(shí)并不安全。除身體乳外,水楊酸僅在單獨(dú)使用單一的皮膚和口腔產(chǎn)品類(lèi)別中是安全的。

本意見(jiàn)不適用于任何可能導(dǎo)致最終用戶(hù)吸入肺部暴露的噴霧產(chǎn)品(包括口腔噴霧劑)。

所提供的信息表明,水楊酸是一種眼睛刺激物,可能對(duì)眼睛造成嚴(yán)重?fù)p害。

b) SCCS評(píng)估表明,當(dāng)考慮總體暴露時(shí),將水楊酸作為限制成分用于抑制微生物生長(zhǎng)以外的目的在以下濃度下是不安全的:

  • 濃度高達(dá)3.0%的兒童使用的淋洗類(lèi)護(hù)發(fā)化妝品(洗發(fā)水、護(hù)發(fā)素);

  • 濃度高達(dá)2.0%的兒童使用的其他特定皮膚應(yīng)用產(chǎn)品(面部保濕霜、護(hù)手霜、液體肥皂、沐浴露);

  • 濃度高達(dá)0.5%的身體乳。

除身體乳外,水楊酸僅在單獨(dú)使用單一的皮膚和口腔產(chǎn)品類(lèi)別中是安全的。

2. 根據(jù)SCCS, 3-10歲兒童被認(rèn)為安全的水楊酸的最大濃度是多少?

3-10歲兒童產(chǎn)品被認(rèn)為安全的水楊酸的最大使用濃度應(yīng)當(dāng)降低,例如,將皮膚產(chǎn)品中的濃度降低到0.1%,將使皮膚產(chǎn)品和牙膏的使用安全。

3. SCCS是否對(duì)化妝品中使用水楊酸和兒童接觸水楊酸有進(jìn)一步的科學(xué)關(guān)注?

由于化妝品法規(guī)不允許在3歲以下兒童產(chǎn)品中使用水楊酸,因此本意見(jiàn)未考慮該年齡段。本意見(jiàn)的結(jié)論僅涉及作為化妝品成分的水楊酸,不涉及其他水楊酸鹽或水楊酸鹽。SCCS指令不涉及環(huán)境方面,因此,本次評(píng)估并未涵蓋水楊酸對(duì)環(huán)境的安全性影響。

中國(guó)監(jiān)管情況

當(dāng)前,中國(guó)對(duì)于水楊酸在化妝品中的監(jiān)管如下:

化妝品限用組分:

化妝品限用組分

化妝品準(zhǔn)用防腐劑:

化妝品準(zhǔn)用防腐劑

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