2024年10月25日，歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(SCCS)發(fā)布對具有新涂層的二氧化鈦(納米)(new coating forTitanium Dioxide (nano form)，Eclipse 70)的最終安全評估結(jié)果(SCCS/1667/24)。

最終評估意見

SCCS表示，基于存在的數(shù)據(jù)缺口及不確定因素，現(xiàn)有信息并不能證明Eclipse 70與之前評估過的二氧化鈦(納米)原料(SCCS/1516/13-Revision of22 Apri 2014),在理化性質(zhì)、涂層穩(wěn)定性及皮膚吸收等方面的相似性，所以無法對Eclipse 70作為紫外吸收劑的安全性得出結(jié)論。

Eclipse 70的涂層由6%(w/w)氫氧化鋁、14%(w/w)肉豆蔻酰肌氨酸鈉和10%(w/w)二甲基硅氧烷構(gòu)成，這意味著Eclipse 70的涂層材料占比高達(dá)30%(w/w)。

歷史評估情況

SCCS曾在2013年對二氧化鈦(納米)(Titanium Dioxide(nano))進(jìn)行過評估(SCCS/1516/13-Revision of 22April 2014)。作為化妝品中的紫外吸收劑(不會導(dǎo)致吸入暴露的產(chǎn)品中),其最高安全使用濃度為25%。

評估意見中，除了對二氧化鈦(納米)的純度、尺寸等特性有要求外，對納米原料的涂層也做了相應(yīng)的規(guī)定，還指出如果采用其他化妝品原料作為二氧化鈦(納米)的穩(wěn)定涂層的話，“需要向SCCS提供相應(yīng)證據(jù)證明其安全性，并且涂層不會影響本意見所涵蓋的納米原料相關(guān)的顆粒性能或功效(do not affect the particle properties related tobehaviour and/or effects ).

SCCS需要額外的物理化學(xué)、毒理學(xué)以及暴露評估的數(shù)據(jù)才可能對Eclipse 70的安全性做出新的評估。

本次發(fā)布的最終評估意見與SCCS在2024年5月27日發(fā)布的初步意見(Preliminary Opinion)的結(jié)論一致。

原料管控情況

現(xiàn)有的科學(xué)證據(jù)表明，納米二氧化鈦是一種有效的紫外吸收劑，可以預(yù)防陽光對皮膚的灼傷和皮膚癌的發(fā)生。二氧化鈦(納米)被收錄于歐盟化妝品法規(guī)(EC)No 1223/2009的附件VI準(zhǔn)用防曬劑清單中。SCCS及歐盟法規(guī)對于納米二氧化鈦的理化性質(zhì)及涂層要求詳見:歐盟SCCS目前評估的納米原料匯總，含炭黑、氧化鋅和羥基磷灰石等

更多具體信息請參見原文:SCCS/1667/24、SCCS/1516/13

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