2023年1月25日，韓國食品藥品安全部發(fā)布醫(yī)療器械標準規(guī)范條例修正案草案。擬議的修正案如下：
1.制定醫(yī)療器械標準—制定新的標準和規(guī)范，以確保7累醫(yī)療器械的產品安全和性能，包括高強度聚焦超聲手術系統(tǒng)和乳腺X射線系統(tǒng)（固定式、模擬式）；
2.與國際標準保持一致—通過將檢測標準和方法的國際標準（IEC、ISO）應用于23類醫(yī)療器械，包括麻醉系統(tǒng)（氣體）和保溫箱（嬰兒）。
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