2022年12月29日，美國總統(tǒng)拜登簽署通過了《2022年食品和藥品綜合改革法案》（FDORA），其中包括了一直備受關(guān)注的《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MOCRA）。MOCRA對現(xiàn)行的《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案》（FDCA）第六章進行了重大修訂，旨在對美國化妝品法規(guī)及安全標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)代化，同時也為化妝品行業(yè)提出了一系列新的合規(guī)要求與義務(wù)。以下總結(jié)了MOCRA法案的一些關(guān)鍵條款及美國化妝品新法規(guī)的主要變化，以幫助廣大化妝品制造出口企業(yè)更好了解并適應(yīng)新的法規(guī)要求。

化妝品工廠設(shè)施強制注冊

目前，化妝品制造商/包裝商可通過美國FDA的化妝品自愿注冊計劃（VCRP）向FDA注冊工廠設(shè)施，但FDA對此不做強制性要求。MOCRA生效后，對于所有在美銷售化妝品的企業(yè)，其加工制造設(shè)施的所有者/經(jīng)營者必須在FDA進行工廠設(shè)施注冊，并每兩年更新一次注冊信息。美國境外設(shè)施還需要提供美國境內(nèi)代理人的信息。

現(xiàn)有化妝品設(shè)施必須在新規(guī)頒布后一年內(nèi)向FDA進行注冊，新化妝品設(shè)施的注冊期限為從事化妝品加工生產(chǎn)的60天內(nèi)。

化妝品產(chǎn)品強制備案

現(xiàn)行的化妝品自愿注冊計劃（VCRP）還包括制造商/包裝商/分銷商自愿向FDA提交化妝產(chǎn)品成分聲明（CPIS）。MOCRA生效后，化妝品產(chǎn)品備案也成為強制性要求?；瘖y品制造商/包裝商或分銷商必須向FDA提交每種化妝品產(chǎn)品的特定信息進行備案，包括制造地點、成分、標(biāo)簽等，并且每年更新一次?，F(xiàn)有化妝品產(chǎn)品必須在新規(guī)頒布后一年內(nèi)向FDA提交備案，新化妝品的注冊期限為上市后的120天內(nèi)。

不良事件記錄與報告

MOCRA規(guī)定化妝品制造商有義務(wù)在得知嚴(yán)重不良事件后的15天內(nèi)向美國FDA報告，并將與不良事件相關(guān)的記錄保存六年。FDA有權(quán)在檢查期間查閱保存的不良事件記錄。MOCRA還新增了針對化妝品需要報告的嚴(yán)重不良事件內(nèi)容，并進行了舉例說明，包括“感染與嚴(yán)重毀容（包括嚴(yán)重和持續(xù)的皮疹、二度或三度燒傷、嚴(yán)重脫發(fā)、持續(xù)或顯著的外觀改變）”。

提供安全性證明

MOCRA規(guī)定制造商或分銷商應(yīng)確保每種化妝品產(chǎn)品和成分的安全性都有充分的證據(jù)，并且必須保留必要的安全性證據(jù)記錄。根據(jù)新修訂的“摻假”條款，沒有足夠安全性證明的化妝品將被視為“摻假”。

化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范

MOCRA要求FDA必須頒布針對化妝品的強制性良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）法規(guī)，以確?；瘖y品產(chǎn)品不“摻假”，并允許FDA在檢查期間查閱GMP相關(guān)記錄以確保產(chǎn)品合規(guī)。

標(biāo)簽新增強制標(biāo)識要求（香精過敏原、不良事件反饋聯(lián)系信息）

MOCRA在現(xiàn)行化妝品標(biāo)簽法規(guī)的基礎(chǔ)上新增了兩項強制標(biāo)識要求?；瘖y品標(biāo)簽必須包含產(chǎn)品制造商的美國國內(nèi)地址和聯(lián)系方式，用于接收產(chǎn)品的不良事件反饋。此外，標(biāo)簽還必須包含香精過敏原信息。FDA將通過法規(guī)確定必須在化妝品標(biāo)簽上披露的香精過敏原。

強制召回

對于“摻假”或“錯誤標(biāo)注”并且導(dǎo)致嚴(yán)重不良后果的化妝品化妝品，MOCRA授權(quán)FDA強制召回的權(quán)利。

滑石粉產(chǎn)品中的石棉成分

MOCRA要求FDA發(fā)布法規(guī)，建立標(biāo)準(zhǔn)化的測試方法來檢測和識別含滑石粉化妝品中的石棉成分。FDA必須在MOCRA頒布后一年內(nèi)公布擬議規(guī)則，然后在公眾意見征詢期結(jié)束后 180 天發(fā)布最終規(guī)則。

化妝品中的PFAS

MOCRA要求FDA全面評估全氟烷基和多氟烷基物質(zhì)（PFAS）在化妝品中的使用及其安全性，并在在MOCRA頒布后三年內(nèi)發(fā)布報告，公開其評估結(jié)果。

動物實驗

MOCRA還包括了一份代表美國國會態(tài)度的聲明。雖然沒有強制要求不允許動物實驗，但國會認為動物試驗不應(yīng)用于化妝品的安全試驗，除特殊允許情況外，應(yīng)逐步淘汰。

小型企業(yè)

MOCRA將三年內(nèi)年平均銷售額低于100萬美元的企業(yè)定義為小型企業(yè)，并給予小型企業(yè)相應(yīng)的豁免政策。例如，不需要遵循強制設(shè)施注冊和產(chǎn)品備案、不受GMP法規(guī)限制、不良事件記錄保存3年等。

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