歐洲當?shù)貢r間2022年9月14日，歐盟委員會發(fā)布了今年第15份指導文件《MDCG 2022-15 Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 110 of the IVDR with regard to devices covered by certificates according to the IVDD》，以及2021-21指南修訂版《MDCG 2021-22 Rev.1 Clarification on “first certification for that type of device” and corresponding procedures to be followed by notified bodies, in context of the consultation of the expert panel referred to in Article 48(6) of Regulation (EU) 2017/746》。
一、MDCG 2022-15
MDCG 2022-15概述了公告機構(gòu)根據(jù)IVDR Article 110(3)應(yīng)開展適當監(jiān)督活動，此外還涵蓋了有關(guān)制造商義務(wù)的要求，特別是關(guān)于其質(zhì)量管理體系的要求。
IVDD分類下Others的產(chǎn)品，都分別獲得了至少3年時間的過渡期延長。除了把過渡期延長外，在市面流通時間也對應(yīng)延長了1年，詳情看下表：
此外，關(guān)于IVDD分類下是List A，List B以及Self-Test的這類型需要公告機構(gòu)審核發(fā)證的產(chǎn)品，過渡期也延長至證書有效期或2025年5月26號（哪個日期先到就以哪個日期為準）。
上述條件要求IVDD-IVDR過渡期期間，根據(jù)IVDD頒發(fā)證書的公告機構(gòu)繼續(xù)對其已認證設(shè)備的適用要求進行適當?shù)谋O(jiān)督。
因此，歐盟委員會在MDCG 2022-4——關(guān)于MDR下的適當監(jiān)督、MDCG 2022-8——關(guān)于將IVDR要求應(yīng)用于“遺留設(shè)備”的指南這兩份文件的基礎(chǔ)上，起草了MDCG 2022-15, 并且本指南文件應(yīng)結(jié)合MDCG 2022-6——關(guān)于IVDR第110(3)條下的過渡性條款的重大變更一起閱讀。
二、MDCG 2021-22 Rev.1
對于D類產(chǎn)品，IVDR Article 48(6)規(guī)定了公告機構(gòu)在確定其是否必須就制造商的性能評估報告咨詢專家組時應(yīng)適用的條件。這些條件是：
（1）所討論的D類產(chǎn)品缺乏通用規(guī)范；
（2）它也是該類型產(chǎn)品的第一個認證。
MDCG 2021-22 Rev.1闡明了這些條件的含義以及公告機構(gòu)應(yīng)遵循的相應(yīng)程序。
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