2022年8月3日，歐盟又帶來(lái)了新消息：在歐盟官方的NANDO database中，新增一家在MDR法規(guī)下的NB機(jī)構(gòu)：BUREAU VERITAS ITALIA S.P.A.。截至目前，已經(jīng)獲得授權(quán)的MDR公告機(jī)構(gòu)一共有32家。

這家公告機(jī)構(gòu)來(lái)自意大利，其N(xiāo)B編號(hào)為1370，其可以在歐盟內(nèi)的醫(yī)療器械領(lǐng)域廣泛的作為公告機(jī)構(gòu)開(kāi)展工作。該公告機(jī)構(gòu)目前也是意大利境內(nèi)的第8家MDR公告機(jī)構(gòu)。

目前已獲得新版MDR資質(zhì)的醫(yī)療器械CE認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)32家清單如下：

MDR已在2021年5月26日開(kāi)始生效，但必要基礎(chǔ)設(shè)施的關(guān)鍵部分仍未完全運(yùn)作，這尤其給中小型醫(yī)療技術(shù)公司帶來(lái)了挑戰(zhàn)。有限的MDR公告機(jī)構(gòu)，也讓行業(yè)一直對(duì)MDR下產(chǎn)品的審批能力表示擔(dān)憂。

此前，一項(xiàng)針對(duì)歐洲醫(yī)療技術(shù)協(xié)會(huì)（Medtech Europe）成員的行業(yè)調(diào)查顯示, 在MDD指令和AIMDD指令下注冊(cè)的醫(yī)療器械中，有超過(guò)85%的醫(yī)療器械仍未被歐盟公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)MDR證書(shū)。在歐盟進(jìn)行MDR認(rèn)證需要13-18個(gè)月的時(shí)間，這意味著需要認(rèn)證的公司需要盡快啟動(dòng)該進(jìn)程才能滿足2024年5月的最后期限。

7月15日，歐盟才剛剛新增一家位于西班牙的MDR NB機(jī)構(gòu)：CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS（公告機(jī)構(gòu)編號(hào)：NB 1370），僅僅過(guò)去半個(gè)多月，歐盟又出新動(dòng)作，也可以看出歐盟當(dāng)局在提高NB審批能力方面做出的努力。

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