2022年6月6日，美國食品藥品管理局（FDA）發(fā)布新版EMC指南（Electromagnetic Compatibility (EMC) of Medical Devices）。該文件草案于2020年11月17日發(fā)布。此次指南將取代2016年7月11日發(fā)布的“支持電動醫(yī)療設(shè)備電磁兼容性（EMC）聲明的信息Information to Support a Claim of Electromagnetic Compatibility (EMC) of Electrically-Powered Medical Devices”。其中體外診斷設(shè)備實施時間為指南發(fā)布一年后，即2023年6月6日；指南范圍內(nèi)的其他設(shè)備類型實施時間為指南發(fā)布60天后，即2022年8月5日。

指南適用于由電力驅(qū)動，或使用電氣/電子電路實現(xiàn)其功能或者傳感器的醫(yī)療設(shè)備和體外診斷設(shè)備及其附件。

如果FDA在本指南發(fā)布前或發(fā)布后1年內(nèi)收到的體外診斷設(shè)備上市前提交材料中沒有包含本指南中概述的電磁兼容性的新信息，或者在本指南發(fā)布前或發(fā)布后60天內(nèi)收到的本指南范圍內(nèi)的其他器械類型的上市前提交材料中沒有包含本指南中概述的電磁兼容性新信息，F(xiàn)DA一般不打算在提交材料審查期間要求提供此類信息。然而，如果在過渡期內(nèi)有提交，F(xiàn)DA會審查任何提交的此類信息。

對于電動醫(yī)療設(shè)備和具有電氣或電子功能的醫(yī)療設(shè)備，制造商應(yīng)提供證據(jù)，證明醫(yī)療設(shè)備是安全的，并在使用環(huán)境中按預(yù)期運(yùn)行。這一證據(jù)包括本指南中建議的與電磁干擾、測試和標(biāo)簽有關(guān)的風(fēng)險管理。為了便于EMC上市前提交和審查，F(xiàn)DA在此次指南中列出了上市前應(yīng)提交的EMC信息以及IDE或IND申報時應(yīng)提供的EMC支持性信息。

上市前應(yīng)提交的EMC信息包括以下11個方面：

（1）EMC相關(guān)的器械特征和預(yù)期使用環(huán)境。例如器械的主要功能和工作模式，電源的描述，使用環(huán)境描述，無線技術(shù)的描述等等；

（2）器械的風(fēng)險評估。應(yīng)提交與電磁干擾導(dǎo)致的故障、終端或者相關(guān)醫(yī)療器械性能下降帶來的風(fēng)險描述。可以按照風(fēng)險的嚴(yán)重程度來劃分；

（3）共識標(biāo)準(zhǔn)，針對不同類型的產(chǎn)品如非植入性器械，有源植入性器械，特殊環(huán)境下使用的器械，分別給出了不同的推薦標(biāo)準(zhǔn)；

（4）基本性能和抗擾度通過/失敗標(biāo)準(zhǔn)?；拘阅軕?yīng)由以下因素確定：

●識別臨床功能的表現(xiàn)，

●為完整功能性能與已識別性能的損失或降級指定性能限制，以及

●評估已識別性能的丟失、中斷、偏差、降級或過度交付的風(fēng)險。

確立抗擾度測試通過和失敗的判斷準(zhǔn)則應(yīng)遵循：

●可定量的，

●和醫(yī)療器械功能相關(guān)的，是具體的，

●可觀察的。

（5）醫(yī)療器械的配置和功能測試。FDA建議制造商提供被測醫(yī)療設(shè)備的詳細(xì)描述，包括被測的配置、功能、模式和設(shè)置。被測器械的描述應(yīng)包括醫(yī)療器械名稱、型號、制造商，并說明該器械是否是目前正在審查的最終可生產(chǎn)的醫(yī)療器械。建議是在最終完成的設(shè)備上進(jìn)行測試。如果被測器械不是最終成品器械，則對被測器械的描述應(yīng)包括對測試結(jié)果如何適用于最終成品器械的解釋和科學(xué)論證。

（6）EMC測試結(jié)果。建議提EMC測試摘要。該信息應(yīng)總結(jié)醫(yī)療設(shè)備發(fā)射和在適合醫(yī)療設(shè)備預(yù)期使用環(huán)境的測試水平下對EM干擾的抗擾度。如果測試方法和驗收標(biāo)準(zhǔn)都沒有在EMC共識標(biāo)準(zhǔn)中明確定義，需通過包含EMC測試報告來支持本指南中要求的信息。EMC測試摘要包括以下信息：

●測試設(shè)施的名稱和位置，測試日期。

●每次排放測試的結(jié)果。通過/失敗標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)以限值表示，與醫(yī)療器械的測量排放進(jìn)行比較，并且不應(yīng)超過限值。

●執(zhí)行的每個抗擾度測試的結(jié)果（例如，ESD、電壓驟降、輻射抗擾度）。

（7）被特別允許的情況。允許對標(biāo)準(zhǔn)的某些要求進(jìn)行明確定義或有條件的變化或豁免。一般來說，標(biāo)準(zhǔn)的允許范圍包括測試設(shè)置、測試方法、抗擾度測試水平或抗擾度測試調(diào)制。當(dāng)然這些只能在滿足所有指定條件的情況下才能使用并且不應(yīng)增加患者或操作者的風(fēng)險。

（8）偏離。偏離共識標(biāo)準(zhǔn)是指故意不滿足共識標(biāo)準(zhǔn)的要求，或以標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和允許的方式以外的替代方式進(jìn)行測試。需提供對使用的所有偏差的描述以及支持使用每個偏差的理由。引用的共識標(biāo)準(zhǔn)的偏差應(yīng)得到支持，說明偏差不會對醫(yī)療器械的安全性或性能產(chǎn)生不利影響。

（9）修改。如果器械被修改或更改以通過EMC測試，那應(yīng)提供對這些醫(yī)療器械修改的描述和分析。

（10）常見的電磁（EM）發(fā)射器。FDA認(rèn)可的共識標(biāo)準(zhǔn)可能無法充分解決某些使用環(huán)境中常見的某些發(fā)射器。例如射頻識別（RFID）閱讀器、電子安全系統(tǒng)（例如，金屬探測器、電子物品監(jiān)控）、近場通信（NFC）系統(tǒng)、無線電力傳輸（WPT）、蜂窩5G和獨(dú)特的醫(yī)療發(fā)射器，例如電烙器、MRI、電外科設(shè)備和透熱設(shè)備。在風(fēng)險管理過程中應(yīng)考慮由這些發(fā)射器引起的電磁干擾。

（11）標(biāo)識。在標(biāo)識中應(yīng)包含與EMC相關(guān)的信息，因為僅EMC測試可能不足以減輕與在所有環(huán)境中使用相關(guān)的風(fēng)險。例如，標(biāo)識中的EMC規(guī)范可以幫助最終用戶選擇具有與預(yù)期使用環(huán)境兼容的電磁抗擾度的設(shè)備，或者在購買之前比較候選設(shè)備的EMC特性，另外在標(biāo)識中提供EMC信息（例如，使用說明）可以幫助用戶了解EMI可能導(dǎo)致的性能下降，并了解應(yīng)避免的情況。

總的來說，相比于2016年的版本，F(xiàn)DA此次細(xì)化和提高了很多要求，如果是在指南范圍的器械，還應(yīng)盡快查漏補(bǔ)缺，在提交申請前，按照指南做好充足準(zhǔn)備。

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