2020年11月18日，歐盟委員會(huì)向WTO遞交了關(guān)于修訂REACH法規(guī)附件XIV授權(quán)物質(zhì)清單的通報(bào)案（G/TBT/N/EU/758），擬推遲第42項(xiàng)物質(zhì)（對(duì)特辛基苯酚乙氧基醚（包括界定明確的物質(zhì)以及UVCB物質(zhì)、聚合物和同系物））用于診斷、治療或預(yù)防新冠肺炎（COVID-19）的最晚申請(qǐng)日和日落之日。
擬修訂內(nèi)容如下：
| 編號(hào) | 42 |
| 物質(zhì) | 對(duì)特辛基苯酚乙氧基醚(包括界定明確的物質(zhì)以及UVCB物質(zhì)、聚合物和同系物) |
| 根據(jù)法規(guī)第57條的內(nèi)在屬性 | 內(nèi)分泌干擾性（Article 57(f)-環(huán)境） |
| 最晚申請(qǐng)日 | (a) 2019年7月4日 (b)【日期-自本修訂條例生效后18個(gè)月】，用途如下： ——用于研究、開發(fā)和生產(chǎn)在指令2001/83/EC范圍內(nèi)的藥物，或在指令93/42/EEC，法規(guī)(EU) 2017/745，指令98/79/EC或法規(guī)(EU) 2017/746范圍內(nèi)的醫(yī)療器械或醫(yī)療器械配件**，鑒于其可用于COVID-19的診斷、治療或預(yù)防； ——在指令93/42/EEC，法規(guī)(EU) 2017/745，指令98/79/EC或法規(guī)(EU) 2017/746范圍內(nèi)的醫(yī)療器械或醫(yī)療器械配件可用于COVID-19的診斷、治療或預(yù)防。 **:歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2017年4月5日頒布的法規(guī)(EU) 2017/746，關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械，并廢除指令98/79/EC和決定2010/227/EU (OJ L 117, 5.5.2017, p. 176) |
| 日落之日 | (a) 2021年1月4日 (b)【日期-自本修訂條例生效后36個(gè)月】，用途如下： ——用于研究、開發(fā)和生產(chǎn)在指令2001/83/EC范圍內(nèi)的藥物，或在指令93/42/EEC，法規(guī)(EU) 2017/745，指令98/79/EC或法規(guī)(EU) 2017/746范圍內(nèi)的醫(yī)療器械或醫(yī)療器械配件，鑒于其可用于COVID-19的診斷、治療或預(yù)防； ——在指令93/42/EEC，法規(guī)(EU) 2017/745，指令98/79/EC或法規(guī)(EU) 2017/746范圍內(nèi)的醫(yī)療器械或醫(yī)療器械配件可用于COVID-19的診斷、治療或預(yù)防。 |
| 豁免用途 | - |
該修訂案預(yù)計(jì)于2020年12月采納，并將于官方公報(bào)正式公布后第二天生效。對(duì)于該物質(zhì)除(b)項(xiàng)用途之外其他用途，其最晚申請(qǐng)REACH授權(quán)的日期仍為2019年7月4日，2021年1月4日起未獲得授權(quán)的用途將被如期禁用。
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