2020年4月5日，國家市場監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)司局負(fù)責(zé)人出席國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)，介紹加強(qiáng)醫(yī)療物資質(zhì)量管理和規(guī)范市場秩序工作情況，并答記者問。

中國質(zhì)量報(bào)記者：

企業(yè)出口口罩到歐洲需要獲得CE認(rèn)證，但是我們注意到，有網(wǎng)民反映，現(xiàn)在花錢就能辦到CE證書，請問這種情況是否真實(shí)存在？如果存在的話，請問打算采用哪些監(jiān)管措施？還有，如果企業(yè)遇到這種辦證的情況，辦了假證應(yīng)該怎么辦？謝謝。

劉衛(wèi)軍（國家市場監(jiān)督管理總局認(rèn)證監(jiān)管司司長）：

非常感謝你提到一個(gè)有關(guān)認(rèn)證方面的問題。我們這里所談的認(rèn)證是質(zhì)量認(rèn)證，這個(gè)概念專業(yè)性比較強(qiáng)，所以我也想利用這個(gè)機(jī)會(huì)，對質(zhì)量認(rèn)證作一點(diǎn)介紹。質(zhì)量認(rèn)證是認(rèn)證機(jī)構(gòu)所開展的證明產(chǎn)品、服務(wù)或者企業(yè)管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范的證明性活動(dòng)。這項(xiàng)工作為保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全、促進(jìn)國際貿(mào)易，發(fā)揮著積極的作用。在中國，質(zhì)量認(rèn)證大致分成兩大類，一類是強(qiáng)制性認(rèn)證，一類是自愿性認(rèn)證。

所謂強(qiáng)制性認(rèn)證，就是國家為了保護(hù)人身健康、安全、環(huán)境，對一些產(chǎn)品規(guī)定必須取得認(rèn)證，沒有獲得認(rèn)證，這個(gè)產(chǎn)品就不能出廠銷售，也不能進(jìn)口，也不能在經(jīng)營活動(dòng)中使用。而我們國家現(xiàn)在的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄中的產(chǎn)品，都跟消費(fèi)者有直接關(guān)系，像汽車、手機(jī)、電腦筆記本、空調(diào)、洗衣機(jī)等，都屬于強(qiáng)制性認(rèn)證目錄內(nèi)的產(chǎn)品。在這里我要特別說明一下，像醫(yī)用口罩、防護(hù)服、呼吸機(jī)，在我國都屬于藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定必須符合醫(yī)療器械注冊管理的產(chǎn)品，并不屬于強(qiáng)制性認(rèn)證管理范圍。

談到自愿性認(rèn)證，就是企業(yè)根據(jù)市場需求，自愿申請開展認(rèn)證的活動(dòng)。談到歐盟CE認(rèn)證，準(zhǔn)確地說，它不叫CE認(rèn)證制度，它實(shí)際上是一種CE標(biāo)志的準(zhǔn)入制度，按照歐盟規(guī)定，列入CE標(biāo)志管理制度中的產(chǎn)品，必須加貼CE標(biāo)志之后，才能進(jìn)入到歐盟市場進(jìn)行銷售。證明這個(gè)產(chǎn)品符合了CE標(biāo)志要求的評價(jià)手段主要有兩方面：對絕大部分在CE標(biāo)志管理制度內(nèi)的產(chǎn)品，企業(yè)采取符合性自我聲明的方式，按照相關(guān)程序要求，你自己能證明產(chǎn)品符合相關(guān)要求，就可以加貼CE標(biāo)志，進(jìn)入到歐盟市場；但是也有一些風(fēng)險(xiǎn)性比較高的產(chǎn)品，必須獲得歐盟授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證，經(jīng)過他們的認(rèn)證，這個(gè)產(chǎn)品才能加貼CE標(biāo)志。另外，現(xiàn)在網(wǎng)上也有談美國FDA的“認(rèn)證”，實(shí)際上FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局，它開展的所謂“認(rèn)證”并不是一種認(rèn)證評價(jià)活動(dòng)，而是一種行政許可性質(zhì)的制度，實(shí)質(zhì)上是政府的注冊管理。很多國家都對藥品、醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理制度，并不是一種認(rèn)證制度。

您剛才談到的一些出口產(chǎn)品在認(rèn)證活動(dòng)中出現(xiàn)的問題，我國的質(zhì)量認(rèn)證本質(zhì)屬性是傳遞信任、服務(wù)發(fā)展，所以認(rèn)證的有效性和真實(shí)性是認(rèn)證制度的生命。我們市場監(jiān)管總局對認(rèn)證活動(dòng)依法進(jìn)行監(jiān)管，對出現(xiàn)的違法案件進(jìn)行嚴(yán)厲打擊。以去年為例，我們查處了87家違規(guī)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，占認(rèn)證機(jī)構(gòu)總數(shù)的15%，其中5家問題嚴(yán)重，直接撤銷了資質(zhì)。另外，2家國外的認(rèn)證機(jī)構(gòu)在中國沒有經(jīng)過批準(zhǔn)，就非法開展認(rèn)證活動(dòng)，我們也在網(wǎng)上進(jìn)行了警示公告。對電商平臺(tái)銷售的認(rèn)證產(chǎn)品，我們也加強(qiáng)了核查，去年電商就下架了17000多件相關(guān)產(chǎn)品，保護(hù)了消費(fèi)者利益。

疫情發(fā)生以來，我們也特別注重對防疫產(chǎn)品認(rèn)證的違法違規(guī)行為進(jìn)行查處，現(xiàn)在也正在查處冒用認(rèn)證標(biāo)志、虛假宣傳認(rèn)證信息的案件。特別是針對現(xiàn)在出口的一些不規(guī)范認(rèn)證行為，我們市場監(jiān)管總局高度重視，專門部署要開展專項(xiàng)整治行動(dòng)，這兩天專項(xiàng)整治行動(dòng)文件剛剛下發(fā)，市場監(jiān)管總局《關(guān)于開展口罩、防護(hù)服等防疫用品領(lǐng)域認(rèn)證活動(dòng)的專項(xiàng)整治行動(dòng)的通知》，現(xiàn)在各地市場監(jiān)管部門都在集中開展專項(xiàng)整治，整治重點(diǎn)主要有偽造冒用買賣認(rèn)證證書、未經(jīng)批準(zhǔn)擅自從事認(rèn)證活動(dòng)、認(rèn)證活動(dòng)不規(guī)范以及認(rèn)證價(jià)格違法的行為。一些重大違法案件，我們處理之后也會(huì)向社會(huì)公開。

剛才你問到出現(xiàn)了問題到哪兒投訴的問題，我們市場監(jiān)管系統(tǒng)有12315投訴舉報(bào)熱線，也有12315網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，都可以進(jìn)行投訴舉報(bào)。另外，我想跟大家說，我們特別希望，企業(yè)、媒體、消費(fèi)者積極參與對認(rèn)證活動(dòng)的監(jiān)督，積極提供相應(yīng)線索。謝謝。

中國國門時(shí)報(bào)記者：

請問國家藥監(jiān)局對新冠肺炎病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)等疫情防控的重要物資如何加強(qiáng)監(jiān)管，確保質(zhì)量安全？謝謝。

張琪（國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司副司長）：

謝謝你的提問。疫情發(fā)生以來，國家藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹黨中央國務(wù)院的要求，采取堅(jiān)決措施，全面加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管。

一是強(qiáng)化監(jiān)督檢查。

加強(qiáng)對生產(chǎn)企業(yè)原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品出廠放行等重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)嚴(yán)格依照法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。對發(fā)現(xiàn)的問題，責(zé)令企業(yè)整改到位，堅(jiān)決防止不合格產(chǎn)品流入市場，從源頭上保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

二是強(qiáng)化質(zhì)量檢驗(yàn)。

三是強(qiáng)化督導(dǎo)檢查。

國家藥監(jiān)局、市場監(jiān)管總局選派多名精干執(zhí)法人員赴北京、天津、浙江、湖北、廣東等14個(gè)重點(diǎn)省份，對疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作進(jìn)行督導(dǎo)檢查，督促各項(xiàng)工作抓實(shí)抓細(xì)抓落地。四是嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。國家藥監(jiān)局等八部門聯(lián)合組織開展嚴(yán)厲打擊制售假劣醫(yī)療器械違法行為，切實(shí)保障防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全。有關(guān)案例查處情況已在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站上公布。五是及時(shí)公開注冊信息。對獲得批準(zhǔn)的產(chǎn)品相關(guān)注冊信息，在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公布，并根據(jù)審批情況及時(shí)更新，為采購方選擇提供參考，也為相關(guān)部門開展出口監(jiān)管工作提供便利。

下一步，國家藥監(jiān)局將與其他部門積極配合，通力合作，共同做好疫情防控用醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)管，為共同抗擊疫情、保護(hù)更多人民生命健康安全提供物資保障。謝謝。

中國消費(fèi)者報(bào)社記者：

國內(nèi)企業(yè)向歐盟、美國等國出口口罩需要通過歐盟的CE認(rèn)證、美國FDA注冊程序。目前很多企業(yè)并不了解這個(gè)信息，不知道哪些機(jī)構(gòu)具備相應(yīng)資質(zhì)。我們了解發(fā)現(xiàn)，很多企業(yè)盲目委托中介機(jī)構(gòu)申請國外認(rèn)證，甚至出現(xiàn)排隊(duì)辦理出口認(rèn)證的情況，有的企業(yè)還遭受損失，請問市場監(jiān)管總局有哪些措施幫助國內(nèi)企業(yè)解決這些難題？謝謝。

劉衛(wèi)軍（國家市場監(jiān)督管理總局認(rèn)證監(jiān)管司司長）：

謝謝你提的這個(gè)問題。的確，我們中國的防疫物資在全球疫情防控中發(fā)揮著越來越重要的作用，世界各國對中國的防疫用品需求量也越來越大。這些產(chǎn)品大部分是醫(yī)療器械產(chǎn)品，出口到歐盟、美國等目的國市場。剛才我談到了，到歐盟的相關(guān)產(chǎn)品需要滿足CE標(biāo)志制度的要求，到美國的相關(guān)產(chǎn)品需要取得FDA的注冊。您剛才所反映的問題，市場監(jiān)管總局高度重視，積極采取措施，為企業(yè)產(chǎn)品順利進(jìn)入到歐洲、美國等市場提供便利。經(jīng)過初步梳理，現(xiàn)在編制出一份口罩等防疫產(chǎn)品出口到歐盟和美國的認(rèn)證信息指南，在市場監(jiān)管總局、國家認(rèn)監(jiān)委的網(wǎng)站以及公眾號上都可以看到。這份認(rèn)證信息指南，實(shí)際也包括歐盟CE標(biāo)志、美國FDA注冊等相關(guān)要求。我們希望通過這份指南，為企業(yè)提供快速、直接了解這些要求以及解決問題的途徑。剛才我提到，有些進(jìn)入歐盟的產(chǎn)品，需要經(jīng)過歐盟授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)的認(rèn)證，在中國都有哪些機(jī)構(gòu)能夠做這項(xiàng)業(yè)務(wù)？在指南里也列出了這些機(jī)構(gòu)的名錄。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，國際上還有ISO13485醫(yī)療器械管理體系的標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)需要獲得這個(gè)體系認(rèn)證。哪些機(jī)構(gòu)能做這項(xiàng)工作？指南里也有相應(yīng)的信息。這份指南今后還會(huì)不斷更新，為企業(yè)提供便利，幫助企業(yè)解決實(shí)際困難。

另外，我也想利用這個(gè)機(jī)會(huì)跟企業(yè)作個(gè)特別提示：

第一，一定要找合法的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

中國現(xiàn)在經(jīng)過批準(zhǔn)的有600多家認(rèn)證機(jī)構(gòu)，從事產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系等認(rèn)證，當(dāng)然這是指所有的認(rèn)證活動(dòng)，不僅僅只針對出口。這些信息在國家認(rèn)監(jiān)委的網(wǎng)站上都可以查詢到。企業(yè)如果要做認(rèn)證，一定要找具有相應(yīng)合法資質(zhì)的機(jī)構(gòu)，千萬別被不良機(jī)構(gòu)給忽悠了。

第二，一定要了解出口目的國的市場準(zhǔn)入要求。

指南里也作了一些這方面的說明，比如出口到歐盟的醫(yī)用口罩分兩類，一類是無菌的，一類是非無菌的。對非無菌醫(yī)用口罩，歐盟規(guī)定只要企業(yè)按照相關(guān)要求作出符合性自我聲明，就可以加貼CE標(biāo)志。而對無菌醫(yī)用口罩，就必須找歐盟授權(quán)的機(jī)構(gòu)才能獲得真正的CE認(rèn)證，產(chǎn)品才能進(jìn)入到歐盟市場。如果是輸往美國，企業(yè)可以按照美國的管理規(guī)定，通過FDA的網(wǎng)站申請并提交相關(guān)材料。

第三，出口企業(yè)一定要按照我國和目的國的規(guī)定開展生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理。

商務(wù)部、海關(guān)總署、藥監(jiān)局前幾天剛發(fā)布公告，明確要求相關(guān)醫(yī)療物資出口必須獲得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，同時(shí)要滿足進(jìn)口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。另外需要指出的是，如果真是出口中出現(xiàn)了質(zhì)量方面包括認(rèn)證評價(jià)的問題，一定要積極回應(yīng)，特別是對那些不實(shí)信息和炒作，要積極進(jìn)行回應(yīng)，消除誤解，這樣既保護(hù)企業(yè)自身利益，也維護(hù)中國產(chǎn)品的信譽(yù)和形象。謝謝。

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