2018年12月14日，美國FDA批準(zhǔn)Herzuma（trastuzumab-pkrb, Celltrion Inc.）作為Herceptin (trastuzumab, Genentech Inc.)的生物仿制藥用于HER2陽性乳腺癌治療。

　　Herzuma是一種HER2/neu受體拮抗劑，用于HER2陽性乳腺癌，推薦劑量和給藥方式如下：

　　對于HER2陽性乳腺癌的輔助治療:初始劑量為4 mg/kg，在90分鐘內(nèi)靜脈輸液，之后30分鐘2mg/kg靜脈輸液。每周一次，連續(xù)靜注12周（與紫杉醇或多西紫杉醇聯(lián)用）或18周（與西紫杉醇和卡鉑聯(lián)用）。療程結(jié)束后的一周，以6 mg/kg的劑量靜脈輸液，時間為30-90分鐘，每三周一次，直到總治療周期為52周。

　　對于轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌的治療：初始劑量為4 mg/kg，在90分鐘內(nèi)靜脈輸液，之后每周以2 mg/kg的劑量靜脈輸液30分鐘。

　　該批準(zhǔn)是基于結(jié)構(gòu)和功能特征的比較、動物數(shù)據(jù)、人體藥代動力學(xué)、臨床免疫原性和其他臨床數(shù)據(jù)的證明。Herzuma被批準(zhǔn)為Herceptin的生物仿制藥，而不是可互換的藥品。

　　Herzuma的常見副作用包括頭痛、腹瀉、惡心、發(fā)冷、發(fā)燒、感染、充血性心力衰竭、失眠、咳嗽和皮疹。