2017年12月28日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布公告，內(nèi)容涉及修訂減輕剖腹產(chǎn)壓力設(shè)備分類的技術(shù)法規(guī)草案。
美國食品藥品監(jiān)督管理局將減輕剖腹產(chǎn)壓力設(shè)備劃分為II（特殊控制）類。技術(shù)法規(guī)草案對設(shè)備編碼語音做了修訂，方便了系統(tǒng)按順序進(jìn)行識別，減少了剖腹產(chǎn)的分類。FDA已經(jīng)確定新的分類為設(shè)備的安全性和有效性提供了合理的保證，同時減輕了監(jiān)管負(fù)擔(dān)。
技術(shù)法規(guī)草案生效日期為2017年12月28日。
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號