Intertek天祥集團(tuán)近日正式宣布醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu)（Intertek Medical Notified Body）取得突破性進(jìn)展：成功擴(kuò)大了歐盟(EU) 2017/745醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）下的公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證范圍，新增16項(xiàng)MDR代碼。

此次擴(kuò)展不僅是服務(wù)范圍的顯著提升，更是戰(zhàn)略能力的重大飛躍，極大增強(qiáng)了Intertek 在復(fù)雜和高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械領(lǐng)域的評(píng)估能力，包括：

• 有源器械與非有源器械

• 含藥物成分器械

• 利用人源或動(dòng)物源組織/細(xì)胞的產(chǎn)品

• 含納米材料或由納米材料組成的器械

• III類定制植入式器械

• MDR附錄XVI定義的無(wú)預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品

Intertek公告機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人Curtis Riley表示：

此次認(rèn)證范圍的顯著擴(kuò)大，強(qiáng)有力地印證了Intertek堅(jiān)定支持全球醫(yī)療器械制造商滿足歐盟法規(guī)要求的堅(jiān)定承諾。我們致力于為全球客戶提供高效、可靠的MDR評(píng)估和認(rèn)證服務(wù)，助力客戶將創(chuàng)新、安全的醫(yī)療器械推向市場(chǎng)。面對(duì)即將到來(lái)的合規(guī)截止日期，我們提升的服務(wù)能力至關(guān)重要。

緊抓關(guān)鍵窗口期，醫(yī)療器械出海如何破局？

此次擴(kuò)展正值歐盟MDR全面實(shí)施的關(guān)鍵過(guò)渡期。根據(jù)法規(guī)要求，持有MDD證書(shū)的設(shè)備最遲需在2027年5月26日（Class III及IIb植入式）或2028年12月31日（其他類別）前完成向MDR的轉(zhuǎn)換，否則將失去歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入資格。為確保產(chǎn)品在市場(chǎng)上的連續(xù)性，建議制造商盡早申請(qǐng)MDR認(rèn)證，以應(yīng)對(duì)2027年和2028年的過(guò)渡期截止日期。