第91屆中國國際醫(yī)療器械(春季)博覽會（簡稱“CMEF”）正如火如荼，Intertek展位以專業(yè)服務(wù)熱情迎接全球各地客戶來訪與交流。Intertek組織多部門技術(shù)大咖，輪番出席峰會活動或展位現(xiàn)場，為企業(yè)全方位深入探討醫(yī)療器械如何以合規(guī)姿態(tài)贏得全球市場。

備受矚目的“高品質(zhì)醫(yī)療器械全球擴展戰(zhàn)略峰會”上，Intertek歐盟公告機構(gòu)負責(zé)人Curtis Riley深入解讀了 MDR 技術(shù)文件評審重點關(guān)注問題，分享獨家合規(guī)策略，為企業(yè)提供寶貴的實踐指導(dǎo)。

Intertek展位上，兩位輕工產(chǎn)品技術(shù)專家則在專題采訪環(huán)節(jié)中，著重于解答助行及個人衛(wèi)生輔助產(chǎn)品合規(guī)、醫(yī)療器械包裝運輸安全和產(chǎn)品有害及限用化學(xué)物質(zhì)管控等熱點問題。

Intertek產(chǎn)品性能與安全技術(shù)方面的專家文瓊表示：ISO 17966標準是助行及個人衛(wèi)生輔助產(chǎn)品的安全性能主要合規(guī)標準之一，參照標準對各個狀態(tài)的機械部件和功能進行測試，可評估其靜態(tài)強度、耐久性、穩(wěn)定性、折疊和展開是否順暢、固定裝置是否可靠，以保障使用安全。Intertek提供包含ISO 17966 等相關(guān)標準和全球各地法規(guī)的測試、標準解讀和技術(shù)支持服務(wù)。

關(guān)于運輸安全方面，文瓊提到：醫(yī)療器械在運輸過程中容易受到損壞，如機械損傷、電子電氣性能受損、包裝損壞等，通常是因為包裝設(shè)計不合理造成。Intertek 可以通過如模擬運輸測試、提供包裝設(shè)計優(yōu)化建議和出具詳細報告的一站式解決方案，確保產(chǎn)品在運輸中的安全性和完整性。

Intertek化學(xué)技術(shù)專家曾浩對于醫(yī)療器械有害及限用化學(xué)物質(zhì)管控應(yīng)對則建議道：醫(yī)療器械廠家首先需要了解相關(guān)的法規(guī)要求，如目前歐盟市場的REACH法規(guī)、POPs(持久性有機污染物)法規(guī)，RoHS 指令等法規(guī)的是要求，以及美國和歐盟市場提出的PFAS（全氟或多氟化合物）法規(guī)的限制要求。然后根據(jù)法規(guī)要求采取相應(yīng)的管控措施。Intertek在產(chǎn)品研發(fā)、測試階段和測試不合格整改均能為企業(yè)提供合規(guī)支持。

此外，Intertek電氣、認證等多領(lǐng)域?qū)＜疫€回答了更多醫(yī)療器械合規(guī)出海的問題。我們致力于以專業(yè)創(chuàng)新和定制化的保障、測試、檢驗和認證解決方案，助力醫(yī)療器械企業(yè)更快獲得全球市場準入的通行證。