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近日，香港標(biāo)準(zhǔn)及檢定中心 (STC) 位于東莞的實(shí)驗(yàn)室——廣東省標(biāo)檢產(chǎn)品檢測(cè)認(rèn)證有限公司 (廣東標(biāo)檢) 順利通過了國(guó)家級(jí) CMA 擴(kuò)項(xiàng)復(fù)評(píng)審，此次評(píng)審包括已有檢測(cè)范圍的復(fù)評(píng)審及新增項(xiàng)目的擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審，涵蓋醫(yī)療器械和體外診斷 (IVD) 醫(yī)療設(shè)備安規(guī)及性能、電磁兼容性及生物相容性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。
本次擴(kuò)項(xiàng)，拓展了 STC 在有源醫(yī)療器械及體外診斷設(shè)備方面的檢測(cè)范圍，主要擴(kuò)充了內(nèi)窺鏡、醫(yī)用電子體溫計(jì)、血壓計(jì)、家用光治療設(shè)備、電動(dòng)輪椅等領(lǐng)域的檢測(cè)資質(zhì)，標(biāo)志著廣東標(biāo)檢的綜合檢驗(yàn)?zāi)芰Φ玫搅诉M(jìn)一步鞏固和發(fā)展。
評(píng)審中，專家組詳細(xì)考察了 STC 實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件、人員資格及儀器設(shè)備配置等情況，并查看了體系運(yùn)行、結(jié)果的有效性等方面，通過見證試驗(yàn)、人員比對(duì)、儀器設(shè)備比對(duì)、座談、問詢等多種方式進(jìn)行了全面的評(píng)審考核。評(píng)審組一致認(rèn)為廣東標(biāo)檢的質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效、管理規(guī)范、人員素質(zhì)和培訓(xùn)完善以及設(shè)施設(shè)備配備齊全，滿足檢測(cè)工作的需要。
截至目前，廣東標(biāo)檢新版 GB 9706 及 GB 4793 系列標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家級(jí) CMA 授權(quán)如下：
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
GB 9706.1-2020 | 基本安全和基本性能的通用要求 |
YY 9706.102-2021 | 基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn) |
YY 9706.108-2021 | 基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn) |
YY/T 9706.106-2021 | 基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性 |
GB 9706.218-2021 | 內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
YY 0068.1-2008 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第 1 部分：光學(xué)性能及測(cè)試方法 |
YY 0068.2-2008 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第 2 部分：機(jī)械性能及測(cè)試方法 |
YY 0068.3-2008 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第 3 部分：標(biāo)簽和隨附資料 |
YY 0068.4-2009 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第 4 部分：基本要求 |
YY/T 1603-2018 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 攝像系統(tǒng) |
YY/T 1081-2011 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 冷光源 |
YY/T 1587-2018 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 電子內(nèi)窺鏡 |
YY/T 1028-2023 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 纖維內(nèi)窺鏡 |
YY 9706.247-2021 | 動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求 |
GB 9706.283-2022 | 家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 (脈沖光除外) |
YY 9706.230-2023 | 自動(dòng)無(wú)創(chuàng)血壓計(jì)的基本安全和基本性能專用要求 |
YY 9706.256-2023 | 用于體溫測(cè)量的臨床體溫計(jì)的基本安全和基本性能專用要求 |
YY 9706.210-2021 | 神經(jīng)和肌肉刺激器基本安全和必要性能的專用要求 |
YY 9706.257-2021 | 治療、診斷、監(jiān)測(cè)和整形 / 醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求 |
YY 9706.111-2021 | 家用健康護(hù)理醫(yī)療電氣設(shè)備和系統(tǒng)的要求 |
GB/T 14710-2009 | 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 |
GB/T 20145-2006 | 燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性標(biāo)準(zhǔn) |
YY 0648-2008 | 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第 2-101：體外診斷 (IVD) 醫(yī)用設(shè)備的專用要求 |
GB 4793.6-2008 | 測(cè)量，控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第 6 部分 實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊要求 |
GB/T 42125.14-2023 | 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第 14 部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)或半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求 |
GB/T 18029.1-2024 | 輪椅車第 1 部分：靜態(tài)穩(wěn)定性的測(cè)定 |
GB/T 18029.2-2022 | 輪椅車第 2 部分：電動(dòng)輪椅車動(dòng)態(tài)穩(wěn)定性的測(cè)定 |
GB/Z 18029.3-2021 | 輪椅車第 3 部分：制動(dòng)性能的測(cè)定 |
GB/Z 18029.4-2021 | 輪椅車第 4 部分：電動(dòng)輪椅車和電動(dòng)代步車?yán)碚撃芎牡臏y(cè)定 |
GB/Z 18029.5-2021 | 輪椅車第 5 部分：尺寸、質(zhì)量和操作空間的測(cè)定 |
GB/T 18029.6-2009 | 輪椅車第 6 部分：電動(dòng)輪椅車最大速度、加速度和減速度的測(cè)定 |
GB/T 18029.7-2009 | 輪椅車第 7 部分：座位和車輪尺寸的測(cè)量 |
GB/T 18029.8-2024 | 輪椅車第 8 部分：靜態(tài)強(qiáng)度、沖擊強(qiáng)度及疲勞強(qiáng)度的要求和測(cè)試方法 |
GB/Z 18029.9-2021 | 輪椅車第 9 部分：電動(dòng)輪椅車氣候試驗(yàn)方法 |
GB/Z 18029.10-2021 | 輪椅車第 10 部分：電動(dòng)輪椅車越障能力的測(cè)定 |
GB/T 18029.13-2008 | 輪椅車第 13 部分：測(cè)試表面摩擦系數(shù)的測(cè)定 |
GB/T 18029.14-2012 | 輪椅車第 14 部分：電動(dòng)輪椅車和電動(dòng)代步車動(dòng)力和控制系統(tǒng)要求和測(cè)試方法 |
GB/Z 18029.16-2021 | 輪椅車第 16 部分：體位固定裝置的阻燃性 |
GB/T 18029.22-2024 | 輪椅車第 22 部分：輪椅車 第 22 部分：調(diào)節(jié)程序 |
GB/Z 18029.28-2021 | 輪椅車第 28 部分：爬樓梯器具的要求和測(cè)試方法 |
廣東標(biāo)檢已取得全球主要國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)療器械檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)定，可以出具同時(shí)滿足 NMPA、FDA、CE 注冊(cè)申報(bào)的測(cè)試報(bào)告，實(shí)現(xiàn)“一份報(bào)告，通行全球”。
廣東標(biāo)檢于 2005 年成立，是由 STC 投資，經(jīng)中華人民共和國(guó)海關(guān)總署 (GACC) 批準(zhǔn)設(shè)立的獨(dú)立、第三方產(chǎn)品測(cè)試、檢驗(yàn)及認(rèn)證機(jī)構(gòu)。多年來(lái)，STC 一直緊貼工業(yè)及貿(mào)易發(fā)展，不斷擴(kuò)大服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，致力為業(yè)界提供專業(yè)、可靠及全面的檢測(cè)服務(wù)，承諾提供科學(xué)、客觀及公正的檢測(cè)報(bào)告，確保產(chǎn)品符合相關(guān)的技術(shù)要求及安全標(biāo)準(zhǔn)，為消費(fèi)者的安全保駕護(hù)航。
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