歐盟理事會(huì)發(fā)布了REACH法規(guī)附件I和附件XIII的修訂件
信息來(lái)源：技術(shù)壁壘資源網(wǎng) 發(fā)布日期：2010-11-15 閱讀：827次
2010年，歐盟理事會(huì)分別發(fā)布了REACH法規(guī)附件I：評(píng)估物質(zhì)和準(zhǔn)備化學(xué)品安全報(bào)告的一般規(guī)定，及附件XIII：確認(rèn)持久性、生物累積性和毒性物質(zhì)及高持久性和高生物累積性物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)的修訂件。該修訂在發(fā)布于歐盟官方公報(bào)OJ之日起具有法律效力。
其中的附件I的修訂主要是與法規(guī)(EC)No 1272/2008相一致，如：
對(duì)0.6部分的化學(xué)安全評(píng)估的步驟中具體明確了當(dāng)分類(lèi)為(EC)No 1272/2008（即新CLP法規(guī)）的附件I或者評(píng)估為PBT或vPvB物質(zhì)時(shí)，需要進(jìn)行暴露評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)特性評(píng)估；
對(duì)1.0.1部分，對(duì)人類(lèi)健康評(píng)估應(yīng)依據(jù)法規(guī)(EC)No 1272/2008的分類(lèi)，并據(jù)此確定人類(lèi)不可暴露的等級(jí)；
對(duì)1.1.3部分，用來(lái)評(píng)定對(duì)人類(lèi)的某種特定影響及確定劑量（濃度）和反應(yīng)（影響）之間關(guān)系的全部非人體信息，通常應(yīng)以簡(jiǎn)要的方式提交。如果可能可使用一個(gè)或多個(gè)表格，區(qū)分體外試驗(yàn)，活體試驗(yàn)和其他信息。相關(guān)的試驗(yàn)結(jié)果（如ATE,LD50,NO(A)EL或LO(A)EL）和測(cè)試條件（如試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間，路徑，方式）和其他相關(guān)的資料應(yīng)以國(guó)際認(rèn)可的計(jì)量單位提交。
對(duì)1.3.1部分，依照法規(guī)(EC)No 1272/2008的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)已制定的適當(dāng)?shù)姆诸?lèi)和標(biāo)記進(jìn)行描述和判斷，只要使用，應(yīng)提交由法規(guī)(EC)No 1272/2008條款10和指令1999/45/EC條款4及條款7得到的特殊的濃度閥值，如果其未包含在(EC)No 1272/2008知道附件VI的第3部分，對(duì)其進(jìn)行論證。評(píng)估應(yīng)總是包含一項(xiàng)物質(zhì)是否符合法規(guī)(EC)No 1272/2008對(duì)致癌性分類(lèi)為1A或1B，對(duì)致突變分類(lèi)為1A或1B，對(duì)生殖毒性分類(lèi)為1A或1B。
對(duì)1.3.2部分，如果信息不足以確定該物質(zhì)是否分類(lèi)為特殊有害分類(lèi)或類(lèi)別，注冊(cè)者應(yīng)指明并且證明其最終采取的措施決定是合理的。
對(duì)1.4.1部分第2句，對(duì)于某些危險(xiǎn)分類(lèi)，特別是致畸性和致癌性而言，可用信息可能不能確定一個(gè)閥值，因此需要建立一個(gè)DNEL。
對(duì)2.1部分，對(duì)物質(zhì)的物理化學(xué)的危害評(píng)估，其目的是依據(jù)法規(guī)(EC)No 1272/2008確定其分類(lèi)。
而對(duì)附件XIII的修訂，主要是補(bǔ)充入了P，vP，B，vB和T性質(zhì)的篩查和評(píng)估要求，以及關(guān)于P，vP，B，vB和T性質(zhì)的篩查和評(píng)估的信息要求。
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