2020年7月24日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)Tecartus（brexucabtagene autoleukel）用于治療成人難治性或復(fù)發(fā)性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）。Tecartus是一種嵌合抗原受體（CAR）T細(xì)胞療法，是FDA批準(zhǔn)的第一種治療MCL的細(xì)胞基因療法。

MCL是一種罕見(jiàn)的B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤，通常發(fā)生在中老年人。在MCL患者體中，一種幫助身體抵抗感染的白細(xì)胞—B細(xì)胞，轉(zhuǎn)變成癌細(xì)胞，在淋巴結(jié)中開(kāi)始形成腫瘤，并迅速擴(kuò)散到身體的其他部位。每一劑Tecartus都是一種定制療法，利用患者自身的免疫系統(tǒng)來(lái)幫助對(duì)抗淋巴瘤。病人的T細(xì)胞被收集并進(jìn)行基因改造，使其表面產(chǎn)生特定的蛋白質(zhì)受體。這些經(jīng)過(guò)修飾的T細(xì)胞被注入病人體內(nèi)，有助于提升其靶向性以殺滅癌細(xì)胞。

Tecartus的安全性和有效性是由一項(xiàng)多中心臨床試驗(yàn)確定的，該臨床試驗(yàn)涉及60名成人難治性或復(fù)發(fā)性MCL患者。在試驗(yàn)中，87%的參與者對(duì)單次注射該藥劑有反應(yīng)，其中62%的參與者達(dá)到完全反應(yīng)，或癌癥的所有癥狀消失。

Tecartus的產(chǎn)品標(biāo)簽中含有一則黑框警告，提示細(xì)胞因子釋放綜合征(CRS)和神經(jīng)毒性風(fēng)險(xiǎn)。Tecartus最常見(jiàn)的副作用包括嚴(yán)重感染、低血細(xì)胞計(jì)數(shù)和免疫系統(tǒng)減弱。

為了進(jìn)一步評(píng)估Tecartus的長(zhǎng)期安全性，F(xiàn)DA還要求制造商對(duì)使用Tecartus治療的患者進(jìn)行上市后觀察研究。