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廣東省應對技術性貿(mào)易壁壘信息平臺
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美國批準HIV新療法

信息來源:江蘇省技術性貿(mào)易措施信息平臺    發(fā)布日期:2020-07-09    閱讀:3464次
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2020年7月2日,美國食品藥品管理局(FDA)批準了新型抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物Rukobia(fostemsavir)用于嘗試過多種HIV藥物,但由于抗藥性、不耐受性或安全性考慮而無法繼續(xù)治療HIV感染的成年人。

Rukobia的安全性和有效性試驗共招募了371名受試者,大多數(shù)受試者接受HIV治療超過15年(71%),在進入試驗前曾接觸過5種或更多種不同的HIV治療方案(85%)和/或有艾滋病病史(86%)。在第八天,與服用安慰劑的人相比,接受Rukobia治療的受試者血液中的HIV-RNA水平明顯下降。第8天之后,所有參與者都接受Rukobia與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用治療。經(jīng)過24周,53%的受試者實現(xiàn)了HIV RNA抑制,HIV低于檢測限。96周后,60%的受試者繼續(xù)保持HIV RNA抑制。

Rukobia最常見的不良反應是惡心。嚴重的不良反應包括同時感染乙型或丙型肝炎病毒患者肝酶升高,以及免疫系統(tǒng)的變化(免疫重建綜合癥)。

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