2020年5月6日，CDC發(fā)布了中國KN95口罩的抽檢結(jié)果，數(shù)十家獲EUA授權(quán)企業(yè)口罩抽檢質(zhì)量不合格，其中有的企業(yè)過濾效率百分比僅為個位數(shù)。5月7日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）網(wǎng)站發(fā)布“已獲授權(quán)進口”口罩中國生產(chǎn)廠家清單，符合緊急使用授權(quán)（EUA）要求的企業(yè)數(shù)減少至14家！

FDA重新更新了EUA申請標(biāo)準(zhǔn)

1.有NIOSH認證的生產(chǎn)企業(yè)，可以為其在其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品申請EUA，并且提供相應(yīng)的可以被FDA審核的認證；

2.通過了其他國家的認證，包括中國國家藥品監(jiān)督管理局的認證，可以提出申請并且提供相應(yīng)的可以被FDA審核的認證；

3.如果曾經(jīng)在EUA榜單上，請在45天內(nèi)提交NIOSH TEB-APR-STP-0059測試結(jié)果，并且最大最小過濾效應(yīng)要在95以上。

名單實時更新鏈接：https://www.fda.gov/media/136663/download

現(xiàn)存獲EUA授權(quán)企業(yè)名單

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