企業(yè)咨詢問答

根據(jù)近期收到的企業(yè)咨詢，我中心集中整理了比較多企業(yè)關(guān)心的內(nèi)容，方便企業(yè)查看。以下是我們目前了解到的情況，僅供參考（出口的具體要求和流程，最終需要以目標(biāo)市場(chǎng)海關(guān)等官方監(jiān)管部門和機(jī)構(gòu)的要求為準(zhǔn)）。

1.如何申請(qǐng)美國(guó)NIOSH認(rèn)證？

A：想要獲得口罩的NIOSH認(rèn)證，企業(yè)需要向NIOSH申請(qǐng)制造商代碼，然后需寄送樣品至NIOSH下屬的NPPTL實(shí)驗(yàn)室實(shí)施測(cè)試，同時(shí)提交技術(shù)性資料（包括質(zhì)量體系部分資料）至NIOSH文審，只有文審和測(cè)試都通過，NIOSH才核發(fā)批文。企業(yè)可自行向NIOSH申請(qǐng)。美國(guó)NPPTL官網(wǎng)有給制造商的指南頁(yè)面：https://www.cdc.gov/niosh/npptl/respmanuf.html。

2.口罩出口美國(guó)如何進(jìn)行FDA注冊(cè)？

A：在美國(guó)，醫(yī)用口罩屬于FDA監(jiān)管的Ⅱ類醫(yī)療器械，需要申請(qǐng)F(tuán)DA 510(k)，產(chǎn)品代碼為FXX、OXZ、OUK和MSH等；

其中，產(chǎn)品代碼為MSH的醫(yī)用口罩N95，雖屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，但如果不屬于下列情況，可豁免FDA 510(k)：

①用于防止特定疾病或感染；

②被標(biāo)注或以其他方式表示為過濾外科手術(shù)煙霧或漂浮物，過濾特定數(shù)量的病毒或細(xì)菌，減少病毒、細(xì)菌或真菌的數(shù)量和/或?qū)⑵錅鐨ⅲ蛴绊懽儜?yīng)原；

③包含與過濾無關(guān)的包覆技術(shù)（如減少和/或滅殺微生物）。

其他相關(guān)防護(hù)產(chǎn)品代碼還有FYA、FYB、FYC、FXO和OEA等。詳細(xì)信息可訪問FDA官網(wǎng)：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm。

民用口罩（一般防護(hù)平面口罩）不屬于FDA監(jiān)管的醫(yī)療器械，無需進(jìn)行FDA工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名。出口美國(guó)的民用口罩（一般防護(hù)平面口罩）需注意：

①一定要有“非醫(yī)用”的標(biāo)示，不可出現(xiàn)諸如醫(yī)用、無菌等醫(yī)用口罩性能的描述，可標(biāo)記如“This product is a non-medical device”“medical use prohibited”等，不得宣稱為“surgical face mask”“medical face mask”等；

②包裝上不可出現(xiàn)FDA標(biāo)志。

3.口罩出口歐盟做CE認(rèn)證需要多長(zhǎng)時(shí)間？

A：我們從某檢測(cè)機(jī)構(gòu)處了解到以下情況，僅供參考：

歐盟醫(yī)用口罩（EN 14683）：

①無菌口罩，時(shí)間比較長(zhǎng)（約一年），臨時(shí)或短期內(nèi)申請(qǐng)到“公告機(jī)構(gòu)”的CE證書可能性??；

②非無菌口罩：自我符合性聲明（DOC）+測(cè)試報(bào)告+歐盟授權(quán)代表完成注冊(cè)，約4周可出口。

③歐盟防護(hù)口罩（EN 149）：申請(qǐng)至少需要1個(gè)月，后續(xù)需要進(jìn)行認(rèn)證。

此外，其他國(guó)家相關(guān)認(rèn)證所需時(shí)間如下：

①美國(guó)醫(yī)用口罩：

申請(qǐng)510(k)：比較復(fù)雜，費(fèi)時(shí)較多，注冊(cè)大概6-9個(gè)月

豁免510(k)的情況：如果已經(jīng)有NIOSH認(rèn)證，可以直接注冊(cè)；或是已經(jīng)獲得了510(k)制造商的授權(quán)，作為其代理商出口，需時(shí)2-4周。

申請(qǐng)NIOSH：因?yàn)橐偷矫绹?guó)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、工廠審核等，所以時(shí)間較長(zhǎng)，最快6周才能完成申請(qǐng)，后續(xù)還要進(jìn)行認(rèn)證。

②澳洲醫(yī)用口罩：TGA備案需要當(dāng)?shù)氐膿?dān)保人來進(jìn)行，需時(shí)大概4周完成。

③加拿大醫(yī)用口罩：制造商注冊(cè)（MDEL），可以自己申請(qǐng)，2-4周可以完成。

④韓國(guó)醫(yī)用口罩：持證為韓國(guó)公司，接受KGMP審查等。難度比較大，需要9-10個(gè)月。

⑤日本口罩：符合進(jìn)口商的要求即可（標(biāo)準(zhǔn)有ASTM F2100或JIS T8151）。

4.哪里可以查到CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)？

非歐盟公告機(jī)構(gòu)（NB），無權(quán)簽發(fā)CE證書，未獲得相關(guān)法規(guī)授權(quán)，則無權(quán)簽發(fā)該法規(guī)對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品CE證書。NB名單及詳細(xì)信息可查詢https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main。

例如，要了解某個(gè)機(jī)構(gòu)是否具備個(gè)人防護(hù)口罩的發(fā)證資質(zhì)，可參考以下步驟：①確定發(fā)證機(jī)構(gòu)是否是歐盟公告機(jī)構(gòu)；

②確定公告機(jī)構(gòu)是否具有PPE法規(guī) (EU) 2016/425授權(quán)；

③確定公告機(jī)構(gòu)是否具有呼吸防護(hù)的小類；

④確認(rèn)公告機(jī)構(gòu)是否可以具備Module B、C2或D的授權(quán)。