2020年3月28日，美國FDA發(fā)布了個人防護裝備緊急使用授權(quán)（Emergency Use Authorizations，簡稱EUA），其中包括《未經(jīng)NIOSH批準的進口一次性過濾式呼吸防護口罩》，列舉了“經(jīng)過設(shè)計、評估和驗證后符合以下性能標準的，并具有相應(yīng)可接受的產(chǎn)品分類的口罩”要求，具體列表如下：

值得注意的是，美國疾病控制與預(yù)防中心(CDC)曾經(jīng)于3月17日發(fā)布《優(yōu)化N95口罩供應(yīng)策略：危機/替代策略》，其中將根據(jù)中國GB2626-2006和GB/T 18664—2002標準生產(chǎn)的口罩列為N95口罩的合適替代品。但是，3月28日美國FDA發(fā)布的此份EUA中，中國的GB2626-2006和GB/T18664-2002不再包含在第一類要求內(nèi)。

全文見：

https://www.fda.gov/media/136403/download

附：此EUA的部分內(nèi)容原文譯文列出如下：

Respirators Eligible for Authorization under this EUA Respirators meeting the criteria in the following two categories are eligible for authorization under this EUA as described in this section (Scope of Authorization (Section II)). Respirators that satisfy the eligibility criteria in numerals 1 and/or 2, and that meet the terms and conditions (Conditions of Authorization (Section IV)) of this EUA will be listed in Exhibit 1 pursuant to the procedure outlined below. The categories of eligibility are as follows:

符合以下兩類標準的具有本EUA呼吸口罩批準條件資格的呼吸口罩，有資格獲得本節(jié)（批準范圍（第二節(jié)））所述的本EUA批準條件。即：符合第1/2點中合格標準的呼吸口罩，以及符合本EUA的條款和條件（批準條件（第四節(jié)））的呼吸口罩將按照以下程序在Exhibit 1中列出。資格類別如下：

1. Disposable FFRs that have been designed, evaluated, and validated to meet a given performance standard and have corresponding acceptable product classifications, as follows:

1.經(jīng)過設(shè)計、評估和驗證后符合以下性能標準的，并具有相應(yīng)可接受的產(chǎn)品分類的口罩（見下圖）

：

2. Disposable FFRs which have a marketing authorization in one of the following regulatory jurisdictions:

? European CE Mark

? Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) Certificate of Inclusion

? Health Canada Licence

? Japan Pharmaceuticals and Medical Device (PMDA)/Ministry of Health Labour and Welfare (MHLW)

2.在以下其中一個監(jiān)管轄區(qū)中具有銷售授權(quán)的一次性FFR（Filtering Facepiece Respirators）：

?歐洲CE標志；

?被列入澳大利亞治療用品注冊（ARTG）證書；

?加拿大衛(wèi)生部許可證；

?日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械綜合機構(gòu)（PMDA）/厚生勞動?。∕HLW）。

關(guān)注“廣東技術(shù)性貿(mào)易措施”，獲取更多服務(wù)。