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巴西發(fā)布關(guān)于生物制品注冊(cè)的決議草案

信息來源:江蘇省技術(shù)性貿(mào)易措施信息平臺(tái)    發(fā)布日期:2019-04-15    閱讀:5563次
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  2019年4月10日,巴西發(fā)布633號(hào)決議草案—關(guān)于生物制品的營銷授權(quán)(注冊(cè))的最低要求,以保障藥物的安全性和有效性,同時(shí)降低申請(qǐng)程序的復(fù)雜性。

  該草案對(duì)生物等效性、生物利用度、污染物等定義做出了解釋,對(duì)生物制品注冊(cè)程序及所需提交文件做出了規(guī)定。

  通報(bào)評(píng)議截止日期為2019年6月30日。


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