| 發(fā)布日期 | 預(yù)警編號(hào) | 預(yù)警類(lèi)型 | 產(chǎn)品名稱 | 存在問(wèn)題 |
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| 2024-07-29 | 99-49 | DWPE | 經(jīng)皮神經(jīng)電刺激（TENS）和電動(dòng)肌肉刺激儀 | 標(biāo)簽或包裝缺少醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)；未按要求上傳信息至GUDID數(shù)據(jù)庫(kù) |
| 2024-07-29 | 99-08 | DWPE | 蘑菇粉 | 噠螨靈 |
| 2024-07-26 | 53-17 | DWPE | 高光修容和眼影盤(pán) | 桿菌屬，包括蠟樣芽孢桿菌 |
| 2024-07-26 | 80-04 | DWPE with Surveillance | 檢查手套 | 醫(yī)用手套違規(guī) |
| 2024-07-24 | 45-02 | DWPE | 芋圓茶飲 | 含有未批準(zhǔn)的著色劑：誘惑紅AC（16035-FD&C RED #40）、亮藍(lán)FCF（42090-FD&C BLUE #1） |
| 2024-07-17 | 99-08 | DWPE | 青椒 | 腐霉利、撲海因（異菌脲） |
| 2024-07-17 | 99-39 | DWPE | 黃芪 | 標(biāo)簽錯(cuò)誤：產(chǎn)品未按照21 CFR 101.7的規(guī)定，以美國(guó)習(xí)慣單位在主展示面（PDP）標(biāo)注內(nèi)容物的凈含量。現(xiàn)標(biāo)簽所使用的單位“克”并非美國(guó)常用單位，且聲明的內(nèi)容物含量“(450±5)g?”并不準(zhǔn)確；法規(guī)21 CFR 101.7 403(q)并未提供正負(fù)號(hào)的用法，因此產(chǎn)品的營(yíng)養(yǎng)信息表也不符合法規(guī)21 CFR 101.9所要求的正確格式。 |
| 2024-07-16 | 89-04 | DWPE | 帶有腸內(nèi)專(zhuān)用連接器的腸內(nèi)注射器 | 未符合醫(yī)療器械質(zhì)量體系（良好生產(chǎn)規(guī)范）的要求 |
| 2024-07-15 | 66-40 | DWPE | 所有藥品和藥物產(chǎn)品 | 不符合藥品良好生產(chǎn)規(guī)范 |
| 2024-07-12 | 95-05 | DWPE | 激光打標(biāo)機(jī) | 未達(dá)到性能標(biāo)準(zhǔn)的要求，且缺少證明產(chǎn)品符合性能標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)簽 |
| 2024-07-12 | 95-05 | DWPE | 激光打標(biāo)機(jī) | 未達(dá)到性能標(biāo)準(zhǔn)的要求，且缺少證明產(chǎn)品符合性能標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)簽 |
| 2024-07-12 | 99-21 | DWPE | 章魚(yú) | 二氧化硫 |
| 2024-07-12 | 99-38 | DWPE | 松露 | 加工過(guò)程管控不足 |
| 2024-07-12 | 53-17 | DWPE | Flawless Beauty和Sweet Beauty眼影盤(pán) | 蠟樣芽孢桿菌 |
| 2024-07-12 | 53-06 | DWPE | Flawless Beauty和Sweet Beauty眼影盤(pán) | 含有未認(rèn)證且未批準(zhǔn)的著色劑：麗春紅SX（14700-FD&C RED #4，只可外用）、誘惑紅AC（16035-FD&C RED #40） |
| 2024-07-08 | 89-08 | DWPE | EVANLAS激光治療系統(tǒng) | I/II類(lèi)器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無(wú)上市前通知510(k)，或III類(lèi)器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn) |
| 2024-07-05 | 99-08 | DWPE | 菠菜粉 | 戊唑醇、多菌靈 |
| 2024-07-05 | 99-42 | DWPE | 楊梅干 | 鉛 |
| 2024-07-05 | 99-42 | DWPE | 楊梅干 | 鉛 |
| 2024-07-03 | 89-08 | DWPE | 胰島素注射筆的針頭 | I/II類(lèi)器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無(wú)上市前通知510(k)，或III類(lèi)器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn) |
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